Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulære effekter av skleral linsebruk på pasienter med tørre øyne

17. april 2025 oppdatert av: University of Waterloo
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av skleral kontaktlinsebruk på en DE-populasjon ved bruk av belagte (Hydra-PEG) og ubestrøede (kontroll) linser. Symptomer på DE, kvalitet på tårefilmen, livskvalitet, epitelial og generell hornhinnetykkelse, syn og komfort vil bli vurdert før og etter dispensering og bruk av linsene i fire uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest, forstått og signert samtykkebrevet.
  • Har fått påvist tørre øyne.
  • Har redusert tårebruddstid (NITBUT) og/eller redusert tåremeniskhøyde (TMH), kliniske tegn på tørre øyesykdom og ubehag ved kontaktlinser eller er symptomatisk for tørre øyne.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Har mer enn 13 poeng på OSDI.
  • Har mer enn 4 poeng på standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED).

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Bruker aktuelle medisiner som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
  • Har gjennomgått noen form for hornhinneoperasjon.
  • Har noen kjente allergier eller følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller produktene, som fluorescein, brukt i denne studien.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge som ikke er relatert til tegn på tørre øyne.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering på hornhinnen.
  • Anatomiske variasjoner av konjunktiva som kan svekke riktig skleral eller myk kontaktlinsebruk/tilpasning
  • Andre øyepatologi enn tørre øyne (f.eks. glaukom, makuladegenerasjon) som kan ha betydelig innvirkning på visuell funksjon og vurdering.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Har noen aktiv øyeinfeksjon og kan kreve aktuelle medisiner.
  • Tar for tiden systemisk medisin som kan påvirke studieresultatet.
  • Er gravid
  • Har blitt diagnostisert, blitt frisk eller testet positivt, men asymptomatisk med COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Belagt scleral linse
Deltakerne bruker en linse belagt med Hydra-PEG.
Enhet: Hydra-PEG
Zen™ RC sklerale linser (Hydra-PEG-belagt)
Placebo komparator: Ubelagt scleral linse
Deltakerne bruker en ubestrøket (kontroll) linse.
Enhet: Ubelagt
Zen™ RC sklerale linser (ikke-belagte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse
Tidsramme: Ved screening
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Ved screening
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 2 ukers slitasje av belagt linse
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 2 ukers slitasje av belagt linse
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 2 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 2 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Ved screening
Rivefilm osmolaritet måler med et tårlab osmolaritetssystem
Ved screening
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Rivefilm osmolaritet måler med et tårlab osmolaritetssystem
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Rivefilm osmolaritet måler med et tårlab osmolaritetssystem
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Kontaktlinsepåvirkning på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Dette selvadministrerte kontaktlinsepåvirkningen på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema bruker 28-elementer som er kategorisert i fem hovedparametere: daglige aktiviteter, øyesymptomer, funksjonelt syn, psykometriske egenskaper og refraktiv korreksjon. Hvert spørsmål har en fem-trinns responsskala (ingen = 1; liten = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand til = 5). Svarene beregnes ved hjelp av formelen: Cliqperson -mål = 34.41 × log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw Score) + 26.69. Dette analyseres deretter på en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre QoL.
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Kontaktlinsepåvirkning på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Dette selvadministrerte kontaktlinsepåvirkningen på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema bruker 28-elementer som er kategorisert i fem hovedparametere: daglige aktiviteter, øyesymptomer, funksjonelt syn, psykometriske egenskaper og refraktiv korreksjon. Hvert spørsmål har en fem-trinns responsskala (ingen = 1; liten = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand til = 5). Svarene beregnes ved hjelp av formelen: Cliqperson -mål = 34.41 × log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw Score) + 26.69. Dette analyseres deretter på en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre QoL.
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Prosentandel av deltakerne med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Ved screening
Prosentandel av deltakerne med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Ved screening
Prosentandel av deltakerne med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Prosentandel av deltakerne med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Prosentandel av deltakerne med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Prosentandel av deltakerne med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Waterloo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 40887

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger