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Efectos oculares del uso de lentes esclerales en pacientes con ojo seco

17 de abril de 2025 actualizado por: University of Waterloo
El propósito de este estudio es investigar los efectos del uso de lentes de contacto esclerales en una población de DE que usa lentes recubiertos (Hydra-PEG) y no recubiertos (control). Los síntomas de DE, la calidad de la película lagrimal, la calidad de vida, el espesor corneal global y epitelial, la visión y la comodidad se evaluarán antes y después de dispensar y usar los lentes durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • Ha sido diagnosticado con ojos secos.
  • Tiene un tiempo de rotura lagrimal reducido (NITBUT) y/o una altura del menisco lagrimal reducida (TMH), un signo clínico de enfermedad del ojo seco y molestias por lentes de contacto o es un síntoma de ojo seco.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Tiene más de 13 puntos en el OSDI.
  • Tiene más de 4 puntos en la Evaluación estandarizada del paciente de sequedad ocular (SPEED).

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Está usando algún medicamento tópico que probablemente afectará el resultado del estudio.
  • Se ha sometido a cualquier tipo de cirugía de córnea.
  • Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.
  • Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica que no está relacionada con los signos del ojo seco.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa en la córnea.
  • Variaciones anatómicas de la conjuntiva que pueden afectar el uso/adaptación adecuada de lentes de contacto esclerales o blandas
  • Patología ocular distinta del ojo seco (p. glaucoma, degeneración macular) que pueden afectar significativamente la función visual y la evaluación.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
  • Tiene alguna infección ocular activa y puede requerir medicamentos tópicos.
  • Actualmente tomando algún medicamento sistémico que pueda afectar el resultado del estudio.
  • Esta embarazada
  • Ha sido diagnosticado, recuperado o dio positivo pero asintomático con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lente escleral recubierta
Los participantes usan una lente recubierta con Hydra-PEG.
Dispositivo: Hidra-PEG
Lentes esclerales Zen™ RC (recubiertos con Hydra-PEG)
Comparador de placebos: Lente escleral sin recubrimiento
Los participantes usan lentes sin recubrimiento (control).
Dispositivo: Sin recubrimiento
Lentes esclerales Zen™ RC (sin recubrimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: En la detección
El grosor corneal medio medido con Pentacam HR (µM)
En la detección
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
El grosor corneal medio medido con Pentacam HR (µM)
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
El grosor corneal medio medido con Pentacam HR (µM)
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de desgaste de lente recubierta
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 2 semanas de desgaste de lente recubierta
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 2 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: En la detección
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad de lágrimas
En la detección
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad de lágrimas
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad de lágrimas
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Impacto en la lente de contacto en la puntuación de cuestionario de calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Este impacto en la lente de contacto autoadministrado en el cuestionario de calidad de vida (CLIQ) utiliza preguntas de 28 ítems que se clasifican en cinco parámetros principales: actividades diarias, síntomas oculares, visión funcional, propiedades psicométricas y corrección de refracción. Cada pregunta tiene una escala de respuesta de cinco pasos (ninguno = 1; pequeño = 2; moderado = 3; extremo = 4 e incapaz = 5). Las respuestas se calculan utilizando la fórmula: Medida Cliqperson = 34.41 × log (puntaje Cliqraw/5 - puntaje Cliqraw) + 26.69. Esto se analiza en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Impacto en la lente de contacto en la puntuación de cuestionario de calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Este impacto en la lente de contacto autoadministrado en el cuestionario de calidad de vida (CLIQ) utiliza preguntas de 28 ítems que se clasifican en cinco parámetros principales: actividades diarias, síntomas oculares, visión funcional, propiedades psicométricas y corrección de refracción. Cada pregunta tiene una escala de respuesta de cinco pasos (ninguno = 1; pequeño = 2; moderado = 3; extremo = 4 e incapaz = 5). Las respuestas se calculan utilizando la fórmula: Medida Cliqperson = 34.41 × log (puntaje Cliqraw/5 - puntaje Cliqraw) + 26.69. Esto se analiza en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Porcentaje de participantes con marcador inflamatorio MMP-9 en la película lagrimal
Periodo de tiempo: En la detección
Porcentaje de participantes con una prueba MMP-9 positiva, medida por la inflamación
En la detección
Porcentaje de participantes con marcador inflamatorio MMP-9 en la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Porcentaje de participantes con una prueba MMP-9 positiva, medida por la inflamación
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Porcentaje de participantes con marcador inflamatorio MMP-9 en la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Porcentaje de participantes con una prueba MMP-9 positiva, medida por la inflamación
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Waterloo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 40887

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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