Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční účinky opotřebení sklerální čočky na pacienty se suchým okem

17. dubna 2025 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této studie je prozkoumat účinky nošení sklerálních kontaktních čoček na populaci DE za použití potažených (Hydra-PEG) a nepotažených (kontrolních) čoček. Příznaky DE, kvalita slzného filmu, kvalita života, epiteliální a celková tloušťka rohovky, vidění a pohodlí budou hodnoceny před a po výdeji a nošení čoček po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Bylo diagnostikováno suché oči.
  • Má zkrácenou dobu rozpadu slz (NITBUT) a/nebo sníženou výšku slzného menisku (TMH), klinický příznak onemocnění suchého oka a nepohodlí kontaktních čoček nebo je symptomem suchého oka.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Má více než 13 bodů na OSDI.
  • Má více než 4 body ve standardizovaném hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Používá jakékoli topické léky, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Podstoupil jakoukoli formu operace rohovky.
  • Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.
  • Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný, které nesouvisí s příznaky suchého oka.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky a aktivní neovaskularizaci na rohovce.
  • Anatomické variace spojivky, které mohou narušit správné nošení/nasazení sklerálních nebo měkkých kontaktních čoček
  • Oční patologie jiné než suché oko (např. glaukom, makulární degenerace), které mohou významně ovlivnit zrakové funkce a hodnocení.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Má jakoukoli aktivní oční infekci a může vyžadovat lokální léky.
  • V současné době užívá jakékoli systémové léky, které mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Je těhotná
  • Byl diagnostikován, uzdraven nebo testován pozitivně, ale asymptomaticky na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potažená sklerální čočka
Účastníci nosí čočky potažené Hydra-PEG.
Přístroj: Hydra-PEG
Zen™ RC sklerální čočky (potažené Hydra-PEG)
Komparátor placeba: Sklerální čočka bez povlaku
Účastníci nosí nepotažené (kontrolní) čočky.
Přístroj: Nepotažené
Zen™ RC sklerální čočky (nepotažené)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Při screeningu
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
Při screeningu
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Kontaktní dotazník o očích kontaktu (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Po 2 týdnech opotřebení potahované čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 2 týdnech opotřebení potahované čočky
Kontaktní skóre dotazníku Dry Eye Clony Eye (CLDEQ-8)
Časové okno: Po 2 týdnech opotřebení nepotažené čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 2 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Kontaktní skóre dotazníku Dry Eye Clony Eye (CLDEQ-8)
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 4 týdnech opotřebení čočky
Kontaktní dotazník o očích kontaktu (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Osmolarita slzy
Časové okno: Při screeningu
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
Při screeningu
Osmolarita slzy
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Osmolarita slzy
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
Po 4 týdnech opotřebení čočky
Kontaktní dopad čočky na kvalitu života (CLIQ) Skóre dotazníku
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Tento dotazník kontaktní čočky se samo-podávaným na kvalitu života (CLIQ) používá 28 otázek, které jsou rozděleny do pěti hlavních parametrů: denní aktivity, příznaky očí, funkční vidění, psychometrické vlastnosti a korekce refrakcí. Každá otázka má pětistupňovou stupnici odezvy (žádná = 1; malá = 2; mírná = 3; extrémní = 4 a neschopné = 5). Odpovědi se počítají pomocí vzorce: Cliqperson Measure = 34,41 × log (skóre CLIQRAW/5 - skóre Cliqraw) + 26,69. Toto je poté analyzováno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší QoL.
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Kontaktní dopad čočky na kvalitu života (CLIQ) Skóre dotazníku
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
Tento dotazník kontaktní čočky se samo-podávaným na kvalitu života (CLIQ) používá 28 otázek, které jsou rozděleny do pěti hlavních parametrů: denní aktivity, příznaky očí, funkční vidění, psychometrické vlastnosti a korekce refrakcí. Každá otázka má pětistupňovou stupnici odezvy (žádná = 1; malá = 2; mírná = 3; extrémní = 4 a neschopné = 5). Odpovědi se počítají pomocí vzorce: Cliqperson Measure = 34,41 × log (skóre CLIQRAW/5 - skóre Cliqraw) + 26,69. Toto je poté analyzováno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší QoL.
Po 4 týdnech opotřebení čočky
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Při screeningu
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
Při screeningu
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Waterloo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40887

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Hydra-PEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení