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德谷胰岛素/门冬胰岛素在 T2DM 患者中的安全性和有效性

2025年11月26日 更新者：Beijing Hospital

比较 IDegAsp BID 和 IDegAsp QD+2IAsp 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

在这项多中心、随机、开放标签、平行对照、非劣效性临床试验中，德谷胰岛素/门冬胰岛素 (IDegAsp) 每日两次与德谷胰岛素/门冬胰岛素 (IDegAsp) 每日一次联合胰岛素的疗效和安全性将进行比较天门冬氨酸 (IAsp) 在 2 型糖尿病患者治疗 16 周后每天两次。 该试验将能够对 HbA1c 变化的临床相关终点进行初步评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是调查 IDegAsp 每天两次与 IDegAsp 每天一次加 IAsp 每天两次在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性，持续 16 周。 本研究的主要终点是 HbA1c 相对于基线的变化。 符合入组标准的 2 型糖尿病患者计划纳入该试验。 该研究将招募大约 224 名患者。 符合条件的患者将被随机分配到 IDegAsp 组或 IDegAsp + IAsp 组。 治疗持续时间包括3周筛选期、16周治疗观察期和1周随访期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
218

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：GUO Lixin, MD
  • 电话号码：+8613901317569
  • 邮箱：glx1218@163.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Boai Hospital
      • Beijing、中国
        • Aerospace general hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Medical College of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.任何与试验相关的活动前均已获得知情同意；
  • 2.年龄在18~75岁（包括18岁和75岁）的患者；
  • 3.筛选前根据WHO诊断标准临床诊断为2型糖尿病≥6个月；
  • 4. 在随机化前至少 3 个月使用基础胰岛素每天一次，有或没有其他降糖药；
  • 5、糖化血红蛋白在7.0%~10.0%之间 （包括临界值）；
  • 6、体重指数（BMI）≤40.0kg/m2；

排除标准：

  • 1.患有1型糖尿病或特殊类型糖尿病；
  • 2.以前使用过预混胰岛素或IDegAsp；
  • 3. 预期会显着干扰葡萄糖代谢的伴随药物的变化，例如全身性皮质类固醇、β-受体阻滞剂和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂；
  • 4.已知或疑似受试者对受试药物、辅料或相关同类产品、辅料过敏者；
  • 5.心脑血管疾病，定义为：充血性心力衰竭（NYHA III-IV级），筛选前6个月内诊断为不稳定型心绞痛、中风和/或心肌梗塞；或计划/冠状动脉、颈动脉、外周动脉血运重建；
  • 6. 根据研究者判断，筛选前出现反复低血糖感知障碍和严重低血糖事件；
  • 7. 血红蛋白化验结果异常且有临床意义的；
  • 8. 肝功能不全，定义为筛选时谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常范围上限的2.5倍；肾功能不全，定义为（但不限于）血清肌酐水平≥1.5mg/dL（132umol/L，男性）和≥1.4mg/dL（123umol/L，女性），或大量蛋白尿（>2g/天） ;
  • 9.随机分组前未控制/未治疗的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
  • 10.筛选前6个月内发生过两次或以上需要住院治疗的酮症酸中毒或高血糖、高渗状态事件，或发生过明显的糖尿病并发症，如症状性自主神经病变、糖尿病胃霉菌性麻痹、增殖性视网膜病变等；
  • 11. 根据研究者的判断，试验期间预期生活方式会发生显着变化，如轮班工作（包括持续的夜间/夜班工作）和高度不规律的饮食和生活习惯；
  • 12.孕妇或哺乳期妇女；整个试验期间均有妊娠计划，且试验期间不愿采取一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣套扎等）；
  • 13.近3个月内参加过任何临床试验；
  • 14. 根据研究者的判断不适合参加试验者，或研究者认为可能影响试验结果的任何具有临床意义的疾病或状况，例如：溶血性贫血或镰状细胞性贫血病史，既往肿瘤或癌症病史 有病史的患者，在筛选的前 3 个月内有已知的酒精、药物或药物滥用、输血或严重失血史的患者，或研究者判断依从性差的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：IDegAsp组
IDegAsp 每天两次
药品：德谷胰岛素门冬胰岛素注射液
评估 IDegAsp BID 在 T2DM 中的有效性和安全性
其他名称：
  • Ryzodeg®
有源比较器：IDegAsp + IAsp 组
IDegAsp 每天一次加上 IAsp 每天两次
药品：德谷胰岛素门冬胰岛素注射液
评估 IDegAsp BID 在 T2DM 中的有效性和安全性
其他名称：
  • Ryzodeg®
药品：门冬胰岛素注射液
评估 IDegAsp QD 加 IAsp BID 在 T2DM 中的有效性和安全性
其他名称：
  • 诺和锐®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：16周
所有患者治疗 16 周后 HbA1c 相对于基线的变化
16周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 反应
大体时间：16周
治疗 16 周后没有明确低血糖的患者中 HbA1c < 7.0% 的百分比
16周
体重
大体时间：16周
治疗 16 周后体重相对于基线的变化
16周
空腹血糖
大体时间：16周
治疗 16 周后空腹血糖相对于基线的变化
16周
7点自我监测血糖
大体时间：16周
治疗 16 周后 7 点自我监测血糖曲线相对于基线的变化
16周
连续血糖监测
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周 CGM 平均血糖相对于基线的变化
14-16周
范围内的时间百分比
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周血糖值目标范围读数百分比相对于基线的变化
14-16周
低于范围的时间百分比
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周时血糖值低于目标范围的读数百分比相对于基线的变化
14-16周
超出范围的时间百分比
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周时血糖值高于目标范围的读数百分比相对于基线的变化
14-16周
血糖管理指标
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周估计 HbA1c 相对于基线的变化
14-16周
葡萄糖变异性
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周时 CGM 的葡萄糖变异性（变异系数）相对于基线的变化
14-16周
范围内的时间
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周血糖值目标范围相对于基线时间的变化
14-16周
时间低于范围
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周时血糖值低于目标范围的时间基线的变化
14-16周
超出范围的时间
大体时间：14-16周
治疗第 14-16 周时血糖值高于目标范围的时间从基线的变化
14-16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年3月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年8月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MLD-C-21003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们计划不向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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