Sikkerhed og effektivitet af Insulin Degludec/Insulin Aspart hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• 1. Informeret samtykke er indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter;
• 2. Patienter i alderen 18~75 år (inklusive 18 år og 75 år);
• 3. Klinisk diagnose af type 2-diabetes ≥ 6 måneder i henhold til WHOs diagnostiske kriterier før screening;
• 4. Brug basal insulin én gang dagligt med eller uden andre hypoglykæmiske lægemidler i mindst 3 måneder før randomisering;
• 5. Glyceret hæmoglobin mellem 7,0%~10,0% (herunder den kritiske værdi);
• 6. Kropsmasseindeks (BMI)≤40,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Lider af type 1-diabetes eller særlig type diabetes;
• 2. Tidligere brugt færdigblandet insulin eller IDegAsp;
• 3. Ændringer i samtidig medicin, som forventes at interferere signifikant med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere;
• 4. Kendte eller mistænkte personer er allergiske over for testlægemidler, hjælpestoffer eller relaterede lignende produkter og hjælpestoffer;
• 5. Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, defineret som: kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), diagnose af ustabil angina pectoris, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; eller planlagt/koronararterie, carotisarterie, perifer arterierevaskularisering;
• 6. Ifølge investigatorens vurdering forekom gentagen hypoglykæmi-opfattelsesforringelse og alvorlige hypoglykæmihændelser før screening;
• 7. Unormale og klinisk signifikante hæmoglobin laboratorietestresultater;
• 8. Leverinsufficiens, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening; nyreinsufficiens, defineret som (men ikke begrænset til) serumkreatininniveauer ≥1,5 mg/dL (132umol/L, mænd) og ≥1,4mg/dL (123umol/L, kvinder) eller massiv proteinuri (>2 g/dag) ;
• 9. Ukontrolleret/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) før randomisering;
• 10. To eller flere hændelser af ketoacidose eller hyperglykæmi og hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening, eller signifikante diabetiske komplikationer, såsom symptomatisk autonom neuropati, diabetisk gastrisk melduglammelse, proliferativ retinopati osv. opstod;
• 11. Ifølge efterforskerens vurdering forventes væsentlige ændringer i livsstil i løbet af forsøgsperioden, såsom skifteholdsarbejde (herunder vedvarende nat-/aftenholdsarbejde) og meget uregelmæssige kost- og levevaner;
• 12. Gravide eller ammende kvinder; dem, der har en graviditetsplan i hele forsøgsperioden og er uvillige til at tage en eller flere ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, præventionsring, partnerligation osv.) under forsøget;
• 13. Deltage i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder;
• 14. De, der ikke er egnede til at deltage i forsøget i henhold til investigatorens vurdering, eller enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som investigator mener kan påvirke resultaterne af forsøget, såsom: en historie med hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi, en tidligere anamnese med tumor eller cancer Patienter med en sygehistorie, patienter med en kendt anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug, blodtransfusioner eller alvorligt blodtab inden for de første 3 måneder af screeningen, eller patienter med dårlig overholdelse af efterforskerens vurdering.