Sicurezza ed efficacia dell'insulina Degludec/Insulina Aspart nei pazienti con T2DM

Criterio di inclusione:

• 1. Il consenso informato è stato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
• 2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 anni e 75 anni);
• 3. Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 ≥ 6 mesi secondo i criteri diagnostici dell'OMS prima dello screening;
• 4. Utilizzare insulina basale una volta al giorno con o senza altri farmaci ipoglicemizzanti per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
• 5. Emoglobina glicata tra il 7,0% e il 10,0% (compreso il valore critico);
• 6. Indice di massa corporea (BMI)≤40,0 kg/m2;

Criteri di esclusione:

• 1. Soffre di diabete di tipo 1 o tipo speciale di diabete;
• 2. Insulina premiscelata o IDegAsp precedentemente utilizzata;
• 3. Alterazioni dei farmaci concomitanti che dovrebbero interferire in modo significativo con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, i beta-bloccanti e gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO);
• 4. Soggetti accertati o sospetti di essere allergici ai farmaci in esame, agli eccipienti oa prodotti simili ed eccipienti correlati;
• 5. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, definite come: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), diagnosi di angina pectoris instabile, ictus e/o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening; o rivascolarizzazione pianificata/coronarica, arteria carotidea, arteria periferica;
• 6. Secondo il giudizio dello sperimentatore, si sono verificati ripetuti disturbi della percezione dell'ipoglicemia e gravi eventi di ipoglicemia prima dello screening;
• 7. Risultati dei test di laboratorio dell'emoglobina anormali e clinicamente significativi;
• 8. Insufficienza epatica, definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore del range normale allo screening; insufficienza renale, definita come (ma non limitata a) livelli di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (132umol/L, uomini) e ≥1,4 mg/dL (123umol/L, donne) o proteinuria massiva (>2 g/giorno) ;
• 9. Ipertensione non controllata/non trattata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) prima della randomizzazione;
• 10. Si sono verificati due o più eventi di chetoacidosi o iperglicemia e stato iperosmolare che hanno richiesto il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening, o complicazioni diabetiche significative, come neuropatia autonomica sintomatica, paralisi da oidio gastrico diabetico, retinopatia proliferativa, ecc.;
• 11. Secondo il giudizio dell'investigatore, durante il periodo di prova sono attesi cambiamenti significativi nello stile di vita, come il lavoro a turni (incluso il lavoro a turni notturno/serale persistente) e abitudini alimentari e di vita altamente irregolari;
• 12. Donne incinte o che allattano; coloro che hanno un piano di gravidanza durante l'intero periodo di prova e non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, anello contraccettivo, legatura del partner, ecc.) durante la sperimentazione;
• 13. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi;
• 14. Coloro che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore, o qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, come: una storia di anemia emolitica o anemia falciforme, un precedente storia di tumore o cancro Pazienti con una storia medica, pazienti con una storia nota di abuso di alcol, droghe o droghe, trasfusioni di sangue o grave perdita di sangue entro i primi 3 mesi dallo screening o pazienti con scarsa aderenza a giudizio dello sperimentatore.