Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin turvallisuus ja teho T2DM-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia;
• 2. 18–75-vuotiaat potilaat (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 75-vuotiaat);
• 3. Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi ≥ 6 kuukautta WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan ennen seulontaa;
• 4. Käytä perusinsuliinia kerran päivässä muiden hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista;
• 5. Glykoitu hemoglobiini 7,0–10,0 % (mukaan lukien kriittinen arvo);
• 6. kehon massaindeksi (BMI) ≤ 40,0 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kärsivät tyypin 1 diabeteksesta tai tietyntyyppisestä diabeteksesta;
• 2. Aikaisemmin käytetty esisekoitettu insuliini tai IDegAsp;
• 3. Muutokset samanaikaisissa lääkkeissä, joiden odotetaan merkittävästi häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikosteroidit, beetasalpaajat ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät;
• 4. Tunnetut tai epäillyt kohteet ovat allergisia testilääkkeille, apuaineille tai vastaaville vastaaville tuotteille ja apuaineille;
• 5. Sydän- ja aivoverisuonitauti, joka määritellään: sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai suunniteltu/sepelvaltimo, kaulavaltimo, ääreisvaltimon revaskularisaatio;
• 6. Tutkijan arvion mukaan toistuvia hypoglykemiahavaintoja ja vakavia hypoglykemiatapahtumia esiintyi ennen seulontaa;
• 7. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät hemoglobiinilaboratoriotestien tulokset;
• 8. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ≥ 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja seulonnassa; munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään (mutta ei rajoittuen) seerumin kreatiniinitasoiksi ≥1,5 mg/dl (132umol/l, miehet) ja ≥1,4 mg/dl (123umol/l, naiset) tai massiivinen proteinuria (>2 g/vrk) ;
• 9. Hallitsematon/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) ennen satunnaistamista;
• 10. Kaksi tai useampia ketoasidoosi- tai hyperglykemia- ja hyperosmolaarisia tapauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai merkittäviä diabeettisia komplikaatioita, kuten oireinen autonominen neuropatia, diabeettinen mahalaukun homeen halvaus, proliferatiivinen retinopatia jne.;
• 11. Tutkijan arvion mukaan koeajan aikana on odotettavissa merkittäviä elämäntapojen muutoksia, kuten vuorotyötä (mukaan lukien jatkuva yö-/iltavuorotyö) ja erittäin epäsäännöllistä ruokavaliota ja elintapoja;
• 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset; henkilöt, joilla on raskaussuunnitelma koko koeajan ajaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, ehkäisyrengas, kumppanin sidonta jne.) kokeen aikana;
• 13. osallistua mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
• 14. Ne, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten: anamneesi hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia, aikaisempi anamneesissa kasvain tai syöpä Potilaat, joilla on sairaushistoria, potilaat, joilla on tiedetty alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttöä, verensiirtoja tai vakava verenhukka seulonnan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana tai potilaat, jotka noudattavat huonosti tutkijan arviota.