Безопасность и эффективность инсулина деглудек/инсулин аспарт у пациентов с СД2

Критерии включения:

• 1. Информированное согласие было получено до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием;
• 2. Пациенты в возрасте 18~75 лет (в том числе 18 лет и 75 лет);
• 3. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа ≥ 6 мес по диагностическим критериям ВОЗ до скрининга;
• 4. Использовать базальный инсулин один раз в сутки с другими гипогликемическими препаратами или без них в течение не менее 3 месяцев до рандомизации;
• 5. Гликированный гемоглобин от 7,0% до 10,0% (включая критическое значение);
• 6. Индекс массы тела (ИМТ)≤40,0 кг/м2;

Критерий исключения:

• 1. Страдает диабетом 1 типа или особым типом диабета;
• 2. Ранее использованный предварительно смешанный инсулин или IDegAsp;
• 3. Изменения в сопутствующей терапии, которые, как ожидается, будут значительно влиять на метаболизм глюкозы, такие как системные кортикостероиды, бета-блокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• 4. Известные или подозреваемые субъекты имеют аллергию на исследуемые препараты, вспомогательные вещества или родственные аналогичные продукты и вспомогательные вещества;
• 5. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, определяемые как: застойная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA), диагноз нестабильной стенокардии, инсульта и/или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; или запланированная/коронарная артерия, сонная артерия, реваскуляризация периферической артерии;
• 6. По заключению исследователя, перед скринингом имели место повторные нарушения восприятия гипогликемии и эпизоды тяжелой гипогликемии;
• 7. Отклонения от нормы и клинически значимые результаты лабораторных исследований гемоглобина;
• 8. Печеночная недостаточность, определяемая как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона при скрининге; почечная недостаточность, определяемая как (но не ограничиваясь этим) уровни креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл (132 мкмоль/л, мужчины) и ≥1,4 мг/дл (123 мкмоль/л, женщины) или массивная протеинурия (>2 г/день) ;
• 9. Неконтролируемая/нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) до рандомизации;
• 10. Имели место два или более случая кетоацидоза или гипергликемии и гиперосмолярного состояния, требующие госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга, или выраженные диабетические осложнения, такие как симптоматическая вегетативная невропатия, диабетический милдью-паралич желудка, пролиферативная ретинопатия и т. д.;
• 11. По мнению исследователя, в течение испытательного периода ожидаются значительные изменения в образе жизни, такие как посменная работа (включая постоянную работу в ночную/вечернюю смену) и крайне нерегулярный режим питания и образа жизни;
• 12. Беременные или кормящие женщины; те, у кого есть план беременности в течение всего испытательного периода и которые не желают принимать одну или несколько немедикаментозных мер контрацепции (таких как полное воздержание, контрацептивное кольцо, лигирование партнера и т. д.) во время испытания;
• 13. Участвовать в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
• 14. Те, кто не подходит для участия в исследовании по мнению исследователя, или любое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, например: гемолитическая анемия или серповидноклеточная анемия в анамнезе, предшествующая опухоль или рак в анамнезе. Пациенты с историей болезни, пациенты с известным анамнезом алкоголя, наркотиков или злоупотребления наркотиками, переливанием крови или тяжелой кровопотерей в течение первых 3 месяцев скрининга или пациенты с плохой приверженностью, по мнению исследователя.