Veiligheid en werkzaamheid van insuline degludec/insuline aspart bij patiënten met T2DM

Inclusiecriteria:

• 1. Geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten;
• 2. Patiënten van 18~75 jaar oud (inclusief 18 jaar oud en 75 jaar oud);
• 3. Klinische diagnose diabetes type 2 ≥ 6 maanden volgens diagnostische criteria van de WHO vóór screening;
• 4. Gebruik eenmaal daags basale insuline met of zonder andere bloedglucoseverlagende middelen gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie;
• 5. Geglyceerd hemoglobine tussen 7,0%~10,0% (inclusief de kritische waarde);
• 6. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40,0 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

• 1. Lijdend aan diabetes type 1, of een speciale vorm van diabetes;
• 2. Eerder gebruikte voorgemengde insuline of IDegAsp;
• 3. Veranderingen in gelijktijdig toegediende medicatie waarvan wordt verwacht dat ze het glucosemetabolisme significant zullen verstoren, zoals systemische corticosteroïden, bètablokkers en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
• 4. Bekende of verdachte proefpersonen zijn allergisch voor testgeneesmiddelen, hulpstoffen of verwante soortgelijke producten en hulpstoffen;
• 5. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, gedefinieerd als: congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), diagnose van instabiele angina pectoris, beroerte en/of myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening; of geplande/kransslagader, halsslagader, perifere slagaderrevascularisatie;
• 6. Volgens het oordeel van de onderzoeker deden zich vóór de screening herhaalde hypoglykemieperceptiestoornissen en ernstige hypoglykemiegebeurtenissen voor;
• 7. Abnormale en klinisch significante hemoglobine laboratoriumtestresultaten;
• 8. Leverinsufficiëntie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening; nierinsufficiëntie, gedefinieerd als (maar niet beperkt tot) serumcreatininespiegels ≥1,5 mg/dl (132umol/l, mannen) en ≥1,4mg/dl (123umol/l, vrouwen), of massale proteïnurie (>2 g/dag) ;
• 9. Ongecontroleerde/onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) vóór randomisatie;
• 10. Twee of meer gevallen van ketoacidose of hyperglykemie en hyperosmolaire toestand die ziekenhuisopname vereisten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of significante diabetische complicaties, zoals symptomatische autonome neuropathie, diabetische maagschimmelverlamming, proliferatieve retinopathie, enz. deden zich voor;
• 11. Naar het oordeel van de onderzoeker worden tijdens de proefperiode significante veranderingen in leefstijl verwacht, zoals ploegendienst (waaronder aanhoudende nacht-/avondploegendienst) en zeer onregelmatige eet- en leefgewoonten;
• 12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; degenen die gedurende de hele proefperiode een zwangerschapsplan hebben en niet bereid zijn om tijdens de proef een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals volledige onthouding, anticonceptiering, partnerligatie, enz.);
• 13. Deelnemen aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden;
• 14. Degenen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, of een klinisch significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals: een voorgeschiedenis van hemolytische anemie of sikkelcelanemie, een eerdere voorgeschiedenis van tumor of kanker Patiënten met een medische voorgeschiedenis, patiënten met een bekende voorgeschiedenis van alcohol, drugs of drugsmisbruik, bloedtransfusies of ernstig bloedverlies binnen de eerste 3 maanden na screening, of patiënten met een slechte therapietrouw naar het oordeel van de onderzoeker.