Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Degludec/insuliny Aspart u pacjentów z T2DM

Kryteria przyjęcia:

• 1. Świadoma zgoda została uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
• 2. Pacjenci w wieku 18~75 lat (w tym 18 i 75 lat);
• 3. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 ≥ 6 miesięcy według kryteriów diagnostycznych WHO przed skriningiem;
• 4. Stosować insulinę bazową raz dziennie z innymi lekami hipoglikemizującymi lub bez nich przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
• 5. Hemoglobina glikowana między 7,0% ~ 10,0% (w tym wartość krytyczna);
• 6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Cierpi na cukrzycę typu 1 lub specjalny typ cukrzycy;
• 2. Wcześniej stosowana insulina lub IDegAsp;
• 3. Zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą istotnie wpływać na metabolizm glukozy, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-adrenolityki i inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• 4. Znane lub podejrzewane osoby są uczulone na badane leki, substancje pomocnicze lub podobne podobne produkty i substancje pomocnicze;
• 5. Choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa, zdefiniowana jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planowana/wieńcowa rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, tętnicy obwodowej;
• 6. Zgodnie z oceną badacza przed badaniem przesiewowym wystąpiły powtarzające się zaburzenia percepcji hipoglikemii i ciężkie epizody hipoglikemii;
• 7. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych hemoglobiny;
• 8. Niewydolność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym; niewydolność nerek, definiowana jako (między innymi) stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (132umol/l, mężczyźni) i ≥1,4 mg/dl (123umol/l, kobiety) lub masywny białkomocz (>2 g/dobę) ;
• 9. Niekontrolowane/nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) przed randomizacją;
• 10. Wystąpiły dwa lub więcej przypadków kwasicy ketonowej lub hiperglikemii i stanu hiperosmolarnego wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wystąpiły istotne powikłania cukrzycowe, takie jak objawowa neuropatia autonomiczna, porażenie wywołane pleśnią cukrzycową, retinopatia proliferacyjna itp.;
• 11. W ocenie badacza w okresie próbnym spodziewane są istotne zmiany stylu życia, takie jak praca zmianowa (w tym uporczywa praca zmianowa nocna/wieczorna) oraz bardzo nieregularna dieta i nawyki życiowe;
• 12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety, które planują zajść w ciążę podczas całego okresu próbnego i nie chcą zastosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, pierścień antykoncepcyjny, podwiązanie partnera itp.) podczas badania;
• 13. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• 14. Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania, takie jak: anemia hemolityczna lub anemia sierpowata w wywiadzie, wcześniejsza guz lub nowotwór w wywiadzie Pacjenci z wywiadem lekarskim, pacjenci ze stwierdzoną historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków, transfuzji krwi lub znacznej utraty krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego lub pacjenci, którzy według oceny badacza nie przestrzegają zaleceń.