T2DM患者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの安全性と有効性
2025年11月26日 更新者：Beijing Hospital
2 型糖尿病患者における IDegAsp BID と IDegAsp QD+2IAsp の有効性と安全性を比較する多施設無作為化オープン並行対照臨床試験
この多施設共同無作為化非盲検並行対照非劣性臨床試験では、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp) 1 日 2 回の有効性と安全性が、デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp) 1 日 1 回 + インスリンと比較されます。 2型糖尿病患者に対する16週間の治療後にアスパルト（IAsp）を1日2回投与。
この試験により、HbA1c の変化の臨床的に関連するエンドポイントの一次評価が可能になります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の研究の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、16 週間にわたって IDegAsp を 1 日 1 回と IAsp を 1 日 2 回投与した場合と比較して、IDegAsp を 1 日 2 回投与した場合の有効性と安全性を調査することです。
この研究の主要評価項目は、HbA1c のベースラインからの変化です。
参加基準を満たす 2 型糖尿病患者がこの試験に参加する予定です。
約 224 人の患者がこの研究に登録される予定です。
適格な患者は、IDegAsp グループまたは IDegAsp + IAsp グループにランダムに割り当てられます。
治療期間には、3週間のスクリーニング期間、16週間の治療観察期間、および1週間の追跡調査が含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
218
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：GUO Lixin, MD
- 電話番号：+8613901317569
- メール：glx1218@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Boai Hospital
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Beijing、中国
- Aerospace general hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The Second Affiliated Medical College of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 治験関連の活動の前にインフォームド・コンセントが得られている。
- 2. 18歳以上75歳未満の患者（18歳と75歳を含む）。
- 3. スクリーニング前の WHO 診断基準による 6 か月以上の 2 型糖尿病の臨床診断。
- 4. ランダム化前の少なくとも 3 か月間、他の血糖降下薬の有無にかかわらず、基礎インスリンを 1 日 1 回使用します。
- 5. 糖化ヘモグロビン 7.0%~10.0% (クリティカル値を含む);
- 6. 体格指数（BMI）≤40.0kg/m2;
除外基準:
- 1. 1 型糖尿病、または特殊なタイプの糖尿病を患っている。
- 2. 以前に使用したプレミックスインスリンまたは IDegAsp。
- 3. 全身性コルチコステロイド、ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬など、グルコース代謝を著しく阻害すると予想される併用薬剤の変更。
- 4. 既知または疑いのある被験者は、試験薬、賦形剤、または関連する同様の製品および賦形剤に対してアレルギーを持っています。
- 5. 心血管疾患および脳血管疾患：うっ血性心不全（NYHAクラスIII～IV）、スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症、脳卒中および/または心筋梗塞の診断。または計画された/冠動脈、頸動脈、末梢動脈の血行再建;
- 6. 研究者の判断によれば、スクリーニング前に低血糖知覚障害と重度の低血糖事象が繰り返し発生した。
- 7. 異常かつ臨床的に重要なヘモグロビン検査結果。
- 8. 肝不全。スクリーニング時の正常範囲の上限の2.5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義されます。腎不全、血清クレアチニンレベル≧1.5mg/dL（132umol/L、男性）および≧1.4mg/dL（123umol/L、女性）、または大量のタンパク尿（>2g/日）として定義される（ただしこれらに限定されない） ;
- 9. 無作為化前のコントロールされていない/未治療の高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。
- スクリーニング前６ヶ月以内に入院を必要とするケトアシドーシスまたは高血糖および高浸透圧状態の２つ以上の事象、または症候性自律神経障害、糖尿病性胃カビ麻痺、増殖性網膜症などの重大な糖尿病合併症が発生した； １０．
- 11. 治験責任医師の判断によれば、試用期間中は交代勤務（夜勤・夜間勤務を含む）や極めて不規則な食事・生活習慣など、ライフスタイルに大きな変化が見込まれるため、
- 12. 妊娠中または授乳中の女性。治験期間全体を通じて妊娠の計画があり、治験中に1つまたは複数の非薬物避妊手段（完全な禁欲、避妊リング、パートナーの結紮など）を行うことに消極的な人。
- 13. 過去 3 か月以内に臨床試験に参加している。
- 14. 研究者の判断により治験に参加するのに適さない者、または治験の結果に影響を与える可能性があると研究者が考える臨床的に重大な疾患や状態。腫瘍または癌の病歴 病歴のある患者、スクリーニングの最初の 3 か月以内にアルコール、薬物または薬物乱用、輸血または重度の失血の既知の病歴がある患者、または治験責任医師の判断でアドヒアランスが不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：IDegAspグループ
IDegAsp 1 日 2 回
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T2DM における IDegAsp BID の有効性と安全性を評価する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDegAsp + IAsp グループ
IDegAsp 1 日 1 回と IAsp 1 日 2 回
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T2DM における IDegAsp BID の有効性と安全性を評価する
他の名前：
T2DM における IDegAsp QD と IAsp BID の有効性と安全性を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：16週間
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全患者における16週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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16週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 反応
時間枠：16週間
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16週間の治療後に明らかな低血糖症を示さない患者におけるHbA1c < 7.0%の患者の割合
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16週間
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体重
時間枠：16週間
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16週間の治療後のベースラインからの体重変化
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16週間
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空腹時血糖値
時間枠：16週間
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16週間の治療後の空腹時血糖のベースラインからの変化
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16週間
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7 ポイント血糖自己モニタリング
時間枠：16週間
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16週間の治療後の7ポイント自己モニタリング血糖プロファイルのベースラインからの変化
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16週間
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目におけるCGMの平均血糖値のベースラインからの変化
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14～16週間
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範囲内の時間の割合
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目における血糖値の目標範囲の測定値の割合のベースラインからの変化
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14～16週間
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範囲を下回った時間の割合
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目の血糖値の目標範囲を下回る測定値の割合のベースラインからの変化
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14～16週間
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範囲を超えた時間の割合
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目の血糖値の目標範囲を上回る測定値の割合のベースラインからの変化
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14～16週間
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グルコース管理インジケーター
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目の推定HbA1cのベースラインからの変化
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14～16週間
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グルコースの変動
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目におけるCGMのグルコース変動（変動係数）のベースラインからの変化
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14～16週間
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範囲内の時間
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目の血糖値の目標範囲のベースラインからの変化
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14～16週間
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範囲を下回る時間
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目の血糖値の目標範囲を下回る時間のベースラインからの変化
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14～16週間
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範囲を超えた時間
時間枠：14～16週間
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治療14～16週目の血糖値の目標範囲を超えた時間のベースラインからの変化
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14～16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年3月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MLD-C-21003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにしない予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デグルデクおよびインスリン アスパルト注射の臨床試験
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NCT01079364終了しました