Seguridad y eficacia de insulina degludec/insulina aspart en pacientes con DM2

Criterios de inclusión:

• 1. Se ha obtenido el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo;
• 2. Pacientes de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años);
• 3. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 ≥ 6 meses según los criterios diagnósticos de la OMS antes de la selección;
• 4. Usar insulina basal una vez al día con o sin otros medicamentos hipoglucemiantes durante al menos 3 meses antes de la aleatorización;
• 5. Hemoglobina glicosilada entre 7.0%~10.0% (incluido el valor crítico);
• 6. Índice de masa corporal (IMC)≤40,0 kg/m2;

Criterio de exclusión:

• 1. Sufrir de diabetes tipo 1 o un tipo especial de diabetes;
• 2. Insulina premezclada usada previamente o IDegAsp;
• 3. Cambios en los medicamentos concomitantes que se espera que interfieran significativamente con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, los bloqueadores beta y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
• 4. Los sujetos conocidos o sospechosos son alérgicos a los medicamentos de prueba, excipientes o productos y excipientes similares relacionados;
• 5. Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular, definida como: insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III-IV), diagnóstico de angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección; o planificada/arteria coronaria, arteria carótida, revascularización arterial periférica;
• 6. Según el juicio del investigador, antes de la selección ocurrieron episodios repetidos de deterioro de la percepción de hipoglucemia y de hipoglucemia grave;
• 7. Resultados de pruebas de laboratorio de hemoglobina anormales y clínicamente significativos;
• 8. Insuficiencia hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal en la selección; insuficiencia renal, definida como (pero no limitada a) niveles de creatinina sérica ≥1,5 mg/dl (132umol/l, hombres) y ≥1,4 mg/dl (123umol/l, mujeres), o proteinuria masiva (>2 g/día) ;
• 9. Hipertensión no controlada/no tratada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) antes de la aleatorización;
• 10. Ocurrieron dos o más eventos de cetoacidosis o hiperglucemia y estado hiperosmolar que requirieron hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o complicaciones diabéticas significativas, como neuropatía autonómica sintomática, parálisis por mildiu gástrico diabético, retinopatía proliferativa, etc.
• 11 Según el juicio del investigador, se esperan cambios significativos en el estilo de vida durante el período de prueba, como el trabajo por turnos (incluido el trabajo persistente en turnos nocturnos/vespertinos) y una dieta y hábitos de vida muy irregulares;
• 12. Mujeres embarazadas o lactantes; aquellas que tienen un plan de embarazo durante todo el período de prueba y no están dispuestas a tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia total, anillo anticonceptivo, ligadura de la pareja, etc.) durante la prueba;
• 13. Participar en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses;
• 14 Aquellos que no sean aptos para participar en el ensayo según el juicio del investigador, o cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que el investigador crea que puede afectar los resultados del ensayo, tales como: antecedentes de anemia hemolítica o anemia drepanocítica, antecedentes de tumor o cáncer Pacientes con antecedentes médicos, pacientes con antecedentes conocidos de alcohol, drogas o abuso de drogas, transfusiones de sangre o pérdida severa de sangre dentro de los primeros 3 meses de detección, o pacientes con poca adherencia a juicio del investigador.