Innocuité et efficacité de l'insuline dégludec/insuline asparte chez les patients atteints de DT2

Critère d'intégration:

• 1. Le consentement éclairé a été obtenu avant toute activité liée à l'essai ;
• 2. Patients âgés de 18 à 75 ans (y compris 18 ans et 75 ans) ;
• 3. Diagnostic clinique de diabète de type 2 ≥ 6 mois selon les critères diagnostiques de l'OMS avant le dépistage ;
• 4. Utiliser de l'insuline basale une fois par jour avec ou sans autres médicaments hypoglycémiants pendant au moins 3 mois avant la randomisation ;
• 5. Hémoglobine glyquée entre 7,0 % et 10,0 % (y compris la valeur critique);
• 6. Indice de masse corporelle (IMC)≤40.0kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

• 1. Souffrant de diabète de type 1 ou d'un type particulier de diabète ;
• 2. Insuline prémélangée ou IDegAsp précédemment utilisée ;
• 3. Modifications des médicaments concomitants susceptibles d'interférer de manière significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ;
• 4. Les sujets connus ou suspectés sont allergiques aux médicaments testés, aux excipients ou aux produits et excipients similaires associés ;
• 5. Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire, définie comme : insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III-IV), diagnostic d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou artère planifiée/coronaire, artère carotide, revascularisation de l'artère périphérique ;
• 6. Selon le jugement de l'investigateur, des troubles répétés de la perception de l'hypoglycémie et des épisodes d'hypoglycémie sévère sont survenus avant le dépistage ;
• 7. Résultats anormaux et cliniquement significatifs des tests de laboratoire sur l'hémoglobine ;
• 8. Insuffisance hépatique, définie comme alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage ; insuffisance rénale, définie comme (mais sans s'y limiter) taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (132 umol/L, hommes) et ≥ 1,4 mg/dL (123 umol/L, femmes) ou protéinurie massive (> 2 g/jour) ;
• 9. Hypertension non contrôlée/non traitée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) avant la randomisation ;
• 10. Deux événements ou plus d'acidocétose ou d'hyperglycémie et d'état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage, ou des complications diabétiques importantes, telles qu'une neuropathie autonome symptomatique, une paralysie gastrique diabétique, une rétinopathie proliférative, etc. se sont produits ;
• 11. Selon le jugement de l'investigateur, des changements significatifs du mode de vie sont attendus au cours de la période d'essai, tels que le travail posté (y compris le travail posté nocturne/soir persistant) et une alimentation et des habitudes de vie très irrégulières ;
• 12. Femmes enceintes ou allaitantes ; celles qui ont un plan de grossesse pendant toute la période d'essai et qui ne veulent pas prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, l'anneau contraceptif, la ligature du partenaire, etc.) pendant l'essai ;
• 13. Participer à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
• 14. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai selon le jugement de l'investigateur, ou toute maladie ou affection cliniquement significative qui, selon l'investigateur, peut affecter les résultats de l'essai, comme : des antécédents d'anémie hémolytique ou de drépanocytose, un antécédent antécédents de tumeur ou de cancer Patients ayant des antécédents médicaux, patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool, de drogues ou de drogues, de transfusions sanguines ou de pertes de sang sévères au cours des 3 premiers mois de dépistage, ou patients ayant une mauvaise observance selon le jugement de l'investigateur.