Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Degludec/Insulin Aspart bei Patienten mit T2DM

Einschlusskriterien:

• 1. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
• 2. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren);
• 3. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes ≥ 6 Monate gemäß den Diagnosekriterien der WHO vor dem Screening;
• 4. Verwenden Sie Basalinsulin einmal täglich mit oder ohne andere blutzuckersenkende Medikamente für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung;
• 5. Glykiertes Hämoglobin zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich des kritischen Werts);
• 6. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

• 1. an Typ-1-Diabetes oder einer besonderen Art von Diabetes leiden;
• 2. Zuvor verwendetes vorgemischtes Insulin oder IDegAsp;
• 3. Veränderungen bei gleichzeitig eingenommenen Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinträchtigen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Betablocker und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer;
• 4. Bekannte oder vermutete Personen sind allergisch gegen Testmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnliche Produkte und Hilfsstoffe;
• 5. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, definiert als: Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder geplante/Koronararterien-, Halsschlagader-, periphere Arterienrevaskularisation;
• 6. Nach Einschätzung des Prüfers kam es vor dem Screening zu wiederholten Beeinträchtigungen der Hypoglykämie-Wahrnehmung und schweren Hypoglykämie-Ereignissen;
• 7. Abnormale und klinisch signifikante Hämoglobin-Labortestergebnisse;
• 8. Leberinsuffizienz, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs beim Screening; Niereninsuffizienz, definiert als (aber nicht beschränkt auf) Serumkreatininspiegel ≥1,5 mg/dl (132 umol/l, Männer) und ≥1,4 mg/dl (123 umol/l, Frauen) oder massive Proteinurie (>2 g/Tag) ;
• 9. Unkontrollierte/unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) vor der Randomisierung;
• 10. Zwei oder mehr Ereignisse von Ketoazidose oder Hyperglykämie und hyperosmolarem Zustand, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erforderlich machten, oder es traten erhebliche diabetische Komplikationen wie symptomatische autonome Neuropathie, diabetische Magenmehltaulähmung, proliferative Retinopathie usw. auf;
• 11. Nach Einschätzung des Untersuchers ist während der Probezeit mit erheblichen Änderungen des Lebensstils zu rechnen, wie z. B. Schichtarbeit (einschließlich anhaltender Nacht-/Abendschichtarbeit) und stark unregelmäßiger Ernährungs- und Lebensgewohnheiten;
• 12. Schwangere oder stillende Frauen; diejenigen, die während des gesamten Versuchszeitraums einen Schwangerschaftsplan haben und nicht bereit sind, während des Versuchs eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Verhütungsring, Partnerligatur usw.) zu ergreifen;
• 13. Nehmen Sie innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teil;
• 14. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind oder an einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einem Zustand leiden, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, wie zum Beispiel: eine Vorgeschichte von hämolytischer Anämie oder Sichelzellenanämie, eine frühere Erkrankung Tumor- oder Krebserkrankungen in der Anamnese Patienten mit einer Krankengeschichte, Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol, Drogen oder Drogenmissbrauch, Bluttransfusionen oder schwerem Blutverlust innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening oder Patienten mit schlechter Einhaltung der Beurteilung durch den Prüfer.