Sikkerhet og effekt av Insulin Degludec/Insulin Aspart hos pasienter med T2DM

Inklusjonskriterier:

• 1. Informert samtykke er innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter;
• 2. Pasienter i alderen 18-75 år (inkludert 18 år og 75 år);
• 3. Klinisk diagnose av type 2 diabetes ≥ 6 måneder i henhold til WHOs diagnostiske kriterier før screening;
• 4. Bruk basalinsulin én gang daglig med eller uten andre hypoglykemiske legemidler i minst 3 måneder før randomisering;
• 5. Glykert hemoglobin mellom 7,0 %~10,0 % (inkludert den kritiske verdien);
• 6. Kroppsmasseindeks (BMI)≤40,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Lider av type 1 diabetes, eller spesiell type diabetes;
• 2. Tidligere brukt ferdigblandet insulin eller IDegAsp;
• 3. Endringer i samtidig medisinering som forventes å påvirke glukosemetabolismen betydelig, slik som systemiske kortikosteroider, betablokkere og monoaminoksidase (MAO)-hemmere;
• 4. Kjente eller mistenkte forsøkspersoner er allergiske mot testmedisiner, hjelpestoffer eller relaterte lignende produkter og hjelpestoffer;
• 5. Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, definert som: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), diagnose av ustabil angina pectoris, slag og/eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; eller planlagt/koronar arterie, halspulsåre, perifer arterie revaskularisering;
• 6. I følge etterforskerens vurdering forekom gjentatte svekkelser av hypoglykemioppfatningen og alvorlige hypoglykemihendelser før screening;
• 7. Unormale og klinisk signifikante hemoglobin laboratorietestresultater;
• 8. Leverinsuffisiens, definert som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalområdet ved screening; nyresvikt, definert som (men ikke begrenset til) serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL (132umol/l, menn) og ≥1,4mg/dL (123umol/l, kvinner), eller massiv proteinuri (>2 g/dag) ;
• 9. Ukontrollert/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) før randomisering;
• 10. To eller flere hendelser med ketoacidose eller hyperglykemi og hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening, eller betydelige diabetiske komplikasjoner, slik som symptomatisk autonom nevropati, diabetisk gastrisk mugglammelse, proliferativ retinopati, etc. oppstod;
• 11. I følge etterforskerens vurdering forventes det betydelige endringer i livsstil i løpet av prøveperioden, slik som skiftarbeid (inkludert vedvarende natt-/kveldskiftarbeid) og svært uregelmessige kostholds- og levevaner;
• 12. Gravide eller ammende kvinner; de som har en graviditetsplan i løpet av hele prøveperioden og er uvillige til å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, prevensjonsring, partnerligering, etc.) under forsøket;
• 13. Delta i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene;
• 14. De som ikke er egnet til å delta i forsøket i henhold til etterforskerens vurdering, eller enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien, for eksempel: en historie med hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, en tidligere historie med svulst eller kreft Pasienter med en sykehistorie, pasienter med en kjent historie med alkohol-, narkotika- eller narkotikamisbruk, blodoverføringer eller alvorlig blodtap i løpet av de første 3 månedene av screeningen, eller pasienter med dårlig overholdelse av etterforskerens vurdering.