此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

晚期实体瘤中的抗 GD2 ADC M3554

2026年5月7日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

抗 GD2 抗体药物偶联物 M3554 在晚期实体瘤受试者中的第一阶段、两部分、多中心、开放标签人体研究

本研究的目的是确定推荐剂量并进一步评估 M3554 在软组织肉瘤 (STS) 和胶质母细胞瘤 IDH 野生型受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。

研究细节包括：

每个参与者的研究持续时间：大约 4 个月

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
      • Chūōku、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • 撤销
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 升级A：有记录的局部晚期或转移性STS的组织病理学诊断的参与者，患有不可切除的疾病，并且在针对转移性环境（包括蒽环类药物）的至少一种先前的全身治疗后病情进展。 以前使用过的曲贝替定、艾日布林、帕唑帕尼或任何其他已批准用于二线 (2L) 或以上不同 STS 亚型的药物将不需要入组，但将被允许（例如，曲贝替定、用于平滑肌肉瘤 (LMS) 的帕唑帕尼；异环磷酰胺） ，基于吉西他滨的组合，曲贝替定，艾日布林，帕唑帕尼用于治疗脂肪肉瘤（LPS）；曲贝替定，吉西他滨和多西他赛，帕唑帕尼用于治疗未分化多形性肉瘤[UPS]）。 患有可切除的局部晚期或转移性疾病的参与者，在进入研究之前接受过手术，如果手术后存在残留疾病，并且手术在第一剂研究干预前至少 4 周进行，则将被允许参加试验。
  • 升级 B：记录有胶质母细胞瘤（IDH 野生型）组织病理学诊断的参与者，仅在先前的一种治疗后出现进展（包括放疗 +/- 替莫唑胺，取决于 O^6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 [MGMT] 状态）和放疗结束后至少3个月复发。
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 低于或等于 1
  • 具有方案中定义的足够血液学、肝功能和肾功能的参与者

  • 其他协议定义的纳入标准也适用

    • 排除标准：
  • 参与者在入组日期前 3 年内有除 STS 或胶质母细胞瘤（取决于升级/扩展队列）以外的恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤除外） /远斜视，或研究者认为被认为可在 3 年内治愈且复发风险最小的恶性肿瘤）。
  • 仅 STS：有脑转移、软脑膜转移病史的参与者或有脊髓压迫症的参与者
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：剂量递增：M3554 单药治疗
药品：M3554
M3554 将以递增剂量给药，直至确定​​患有 STS（剂量递增 A）和胶质母细胞瘤和 IDH 野生型（剂量递增 B）的参与者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或安全推荐剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
长达 4 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
M3554 的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 3 第 15 天以及从周期 4 起每隔一个周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
周期 1 第 1 天到周期 3 第 15 天以及从周期 4 起每隔一个周期（每个周期为 21 天），评估长达约 4 个月
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版或神经肿瘤学疗效评估 (RANO) 2.0 由研究者评估的客观疗效 (OR)
大体时间：从随机分组到计划评估的时间为 4 个月
从随机分组到计划评估的时间为 4 个月
研究者根据 RECIST 1.1 版或 RANO 2.0 评估的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从随机分组到计划评估的时间为 4 个月
从随机分组到计划评估的时间为 4 个月
由研究者根据 RECIST 1.1 版或 RANO 2.0 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到计划评估的时间为 4 个月
从随机分组到计划评估的时间为 4 个月
校正 QT 间期 (QTc) 间隔相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）给药前至第 1 周期第 1 天、第 2 天、第 5 天、第 8 天和第 3 周期第 1 天给药后 24 小时（每个周期为 21 天）
第 1 天（基线）给药前至第 1 周期第 1 天、第 2 天、第 5 天、第 8 天和第 3 周期第 1 天给药后 24 小时（每个周期为 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年11月8日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年4月16日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年4月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (其他标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告根据要求，根据进行合法研究的需要，与合格的科学和医学研究人员合作。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://bit.ly/IPD21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定