Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-GD2 ADC M3554 i avanserte solide svulster

7. mai 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 1, todelt, multisenter, åpen etikett først i menneskelig studie av anti-GD2-antistoffkonjugat M3554 hos deltakere med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å etablere de anbefalte dosene og videre evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til M3554 hos deltakere med bløtvevssarkom (STS) og glioblastom, IDH-villtype.

Studiedetaljer inkluderer:

Studievarighet per deltaker: Omtrent 4 måneder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Tilbaketrukket
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eskalering A: deltakere med dokumentert histopatologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk STS med ikke-opererbar sykdom som har progrediert etter minst én tidligere linje med systemisk terapi for den metastatiske settingen inkludert antracykliner. Tidligere trabektidin, eribulin, pazopanib eller andre medikamenter godkjent for de forskjellige STS-subtypene i andre linje (2L) eller utover vil ikke være nødvendig for påmelding, men vil være tillatt (for eksempel [f.eks.] trabectedin, pazopanib for leiomyosarcoma (LMS); ifosfamid , gemcitabinbaserte kombinasjoner, trabectedin, eribulin, pazopanib for liposarkom (LPS) trabectedin, gemcitabin og docetaxel, pazopanib for udifferensiert pleomorft sarkom [UPS]). Deltakere med resektabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom, som ble operert før studiestart, vil bli tillatt i studien hvis det er gjenværende sykdom etter operasjonen og hvis operasjonen ble utført minst 4 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Eskalering B: deltakere med dokumentert histopatologisk diagnose av glioblastom, IDH-villtype, som har utviklet seg etter KUN én tidligere behandlingslinje (inkludert strålebehandling +/- temozolomid, avhengig av O^6-metylguanin-DNA metyltransferase [MGMT] status) og tilbakefall minst 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lik 1
  • Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen

  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

    • Ekskluderingskriterier:
  • Deltakeren har en historie med annen malignitet enn STS eller glioblastom (avhengig av eskalerings-/ekspansjonskohorten) innen 3 år før påmeldingsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, benign prostata-neoplasma /hypertropi, eller malignitet som etter etterforskerens mening anses kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år).
  • Kun STS: Deltakere med historie med hjernemetastaser, leptomeningeal metastase eller deltakere med ryggmargskompresjon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering: M3554 Monoterapi
Legemiddel: M3554
M3554 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose er bestemt hos deltakere med STS (doseeskalering A) og glioblastom og IDH villtype (doseeskalering B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av M3554
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 15 og annenhver syklus fra syklus 4 (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 4 måneder
Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevroonkologi (RANO) 2.0 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Varighet av respons (DoR) i henhold til RECIST versjon 1.1 eller RANO 2.0 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1 eller RANO 2.0 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Tid fra randomisering til planlagt vurdering ved 4 måneder
Endring fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc)-intervall
Tidsramme: Fordosering på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av syklus 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Fordosering på dag 1 (grunnlinje) opptil 24 timer etter dose dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av syklus 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger