Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-GD2 ADC M3554 при распространенных солидных опухолях

7 мая 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Первое открытое исследование фазы 1, двухкомпонентное, многоцентровое, открытое исследование на людях конъюгата антитела против GD2 с лекарственным средством M3554 у участников с распространенными солидными опухолями

Целью данного исследования является установление рекомендуемых доз и дальнейшая оценка безопасности и предварительной противоопухолевой активности M3554 у участников с саркомой мягких тканей (STS) и глиобластомой IDH-дикого типа.

Детали исследования включают в себя:

Продолжительность обучения на одного участника: около 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Отозван
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эскалация А: участники с документально подтвержденным гистопатологическим диагнозом местно-распространенного или метастатического СТС с неоперабельным заболеванием, которое прогрессировало как минимум после одной предшествующей линии системной терапии метастатического характера, включая антрациклины. Предыдущий трабектидин, эрибулин, пазопаниб или любой другой препарат, одобренный для различных подтипов STS во второй линии (2L) или выше, не потребуется для включения в список, но будет разрешен (например, [например] трабектедин, пазопаниб для лечения лейомиосаркомы (LMS); ифосфамид комбинации на основе гемцитабина, трабектедин, эрибулин, пазопаниб при липосаркоме (ЛПС) и доцетаксел, пазопаниб при недифференцированной плеоморфной саркоме [UPS]). Участники с резектабельным местно-распространенным или метастатическим заболеванием, перенесшим операцию до включения в исследование, будут допущены к участию в исследовании, если после операции имеется остаточная болезнь и если операция была проведена не менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Эскалация B: участники с документально подтвержденным гистопатологическим диагнозом глиобластомы, ИДГ-дикого типа, у которых прогрессирование произошло ТОЛЬКО после одной предшествующей линии терапии (включая лучевую терапию +/- темозоломид, в зависимости от статуса O^6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы [MGMT]) и рецидив по крайней мере через 3 месяца после окончания лучевой терапии.
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ниже или равен 1.
  • Участники с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией, как определено в протоколе.

  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

    • Критерии исключения:
  • У участника в анамнезе есть злокачественные новообразования, отличные от STS или глиобластомы (в зависимости от когорты эскалации/расширения) в течение 3 лет до даты включения (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественное новообразование простаты). /гипертропия, или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет).
  • Только STS: участники с метастазами в головной мозг, лептоменингеальные метастазы или участники со сдавлением спинного мозга.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы: монотерапия M3554
Лекарство: М3554
M3554 будет вводиться в повышенной дозе до тех пор, пока не будет определена Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая безопасная доза у участников с STS (увеличение дозы A) и глиобластомой и ИДГ дикого типа (увеличение дозы B).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) и нежелательными явлениями (AEs)
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) концентрации M3554 в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 С 1-го дня по 3-й день 15-й день и каждый второй цикл, начиная с цикла 4 (каждый цикл длится 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев
Цикл 1 С 1-го дня по 3-й день 15-й день и каждый второй цикл, начиная с цикла 4 (каждый цикл длится 21 день), оценивается примерно до 4 месяцев
Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или оценкой ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от рандомизации до плановой оценки — 4 месяца
Время от рандомизации до плановой оценки — 4 месяца
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST версии 1.1 или RANO 2.0 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST версии 1.1 или RANO 2.0 по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Время от рандомизации до плановой оценки: 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного интервала QT (QTc)
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) в течение 24 часов после дозы. День 1, день 2, день 5, день 8 цикла 1 и цикла 3, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Предварительная доза в день 1 (исходный уровень) в течение 24 часов после дозы. День 1, день 2, день 5, день 8 цикла 1 и цикла 3, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками