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Anti-GD2 ADC M3554 em tumores sólidos avançados

7 de maio de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um primeiro estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e de duas partes em humanos do conjugado de droga anticorpo anti-GD2 M3554 em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é estabelecer as doses recomendadas e avaliar ainda mais a segurança e atividade antitumoral preliminar de M3554 em participantes com sarcoma de tecidos moles (STS) e glioblastoma, tipo selvagem IDH.

Os detalhes do estudo incluem:

Duração do estudo por participante: Aproximadamente 4 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Retirado
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japão
      • Chūōku, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Escalação A: participantes com diagnóstico histopatológico documentado de STS localmente avançado ou metastático com doença irressecável que progrediu após pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica para o cenário metastático, incluindo antraciclinas. Trabectidina, eribulina, pazopanibe anteriores ou qualquer outro medicamento aprovado para os diferentes subtipos de STS em segunda linha (2L) ou além não serão necessários para inscrição, mas serão permitidos (por exemplo, [por exemplo] trabectedina, pazopanibe para leiomiossarcoma (LMS); ifosfamida , combinações à base de gencitabina, trabectedina, eribulina, pazopanibe para lipossarcoma (LPS); trabectedina, gencitabina e docetaxel, pazopanibe para sarcoma pleomórfico indiferenciado [UPS]); Participantes com doença ressecável localmente avançada ou metastática, que foram submetidos a cirurgia antes da entrada no estudo serão permitidos no estudo se houver doença residual após a cirurgia e se a cirurgia foi realizada pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Escalação B: participantes com diagnóstico histopatológico documentado de glioblastoma, tipo selvagem IDH, que progrediram após APENAS uma linha anterior de terapia (incluindo radioterapia +/- temozolomida, dependendo do status de O^6-metilguanina-DNA metiltransferase [MGMT]) e recidiva pelo menos 3 meses após o término do tratamento radioterápico.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a 1
  • Participantes com função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo

  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

    • Critérios de exclusão:
  • O participante tem histórico de malignidade diferente de STS ou glioblastoma (dependendo da coorte de escalonamento/expansão) dentro de 3 anos antes da data de inscrição (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia benigna da próstata /hipertropia, ou malignidade que, na opinião do Investigador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos).
  • Somente STS: participantes com histórico de metástase cerebral, metástase leptomeníngea ou participantes com compressão da medula espinhal
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose: Monoterapia M3554
Medicamento: M3554
M3554 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada seja determinada em participantes com STS (escalonamento de dose A) e glioblastoma e IDH tipo selvagem (escalonamento de dose B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M3554
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo a partir do Ciclo 4 (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 15 e a cada segundo ciclo a partir do Ciclo 4 (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até aproximadamente 4 meses
Resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 ou avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) 2.0 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST versão 1.1 ou RANO 2.0 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST versão 1.1 ou RANO 2.0 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Tempo desde a randomização até a avaliação planejada em 4 meses
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 8 do Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
Pré-dose no Dia 1 (linha de base) até 24 horas após a dose Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 8 do Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Outro identificador: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudos clínicos editados com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://bit.ly/IPD21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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