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진행성 고형 종양의 항-GD2 ADC M3554

2026년 5월 7일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 항-GD2 항체 약물 접합체 M3554에 대한 인간 연구에서 1상, 2부분, 다기관, 공개 라벨 최초

이 연구의 목적은 연조직 육종(STS) 및 교모세포종, IDH-야생형 참가자를 대상으로 권장 용량을 설정하고 M3554의 안전성과 예비 항종양 활성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다:

참가자당 연구 기간: 약 4개월

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 빼는
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • UZ Leuven
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • 일본
      • Chūōku, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단계적 A: 안트라사이클린을 포함한 전이성 환경에 대한 최소 1차 전신 치료 이후 진행된 절제 불가능한 질병을 지닌 국소 진행성 또는 전이성 STS의 조직병리학적 진단이 문서화된 참가자. 이전 트라벡티딘, 에리불린, 파조파닙 또는 2차 라인(2L) 이상의 다양한 STS 하위 유형에 대해 승인된 기타 약물은 등록에 필요하지 않지만 허용됩니다(예: 트라벡테딘, 평활근육종(LMS)에 대한 파조파닙, 이포스파미드 , 젬시타빈 기반 조합, 지방육종에 대한 트라벡테딘, 에리불린, 파조파닙(LPS), 트라벡테딘, 젬시타빈 및 도세탁셀, 미분화 다형성 육종에 대한 파조파닙[UPS]). 연구 시작 전에 수술을 받은 절제 가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 참가자는 수술 후 잔여 질환이 있고 첫 번째 연구 개입 전 최소 4주 전에 수술을 수행한 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 증량 B: 교모세포종, IDH-야생형의 조직병리학적 진단이 문서화되어 있고 이전에 한 차례의 치료(O^6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제[MGMT] 상태에 따라 방사선 요법 +/- 테모졸로마이드 포함) 후에만 진행된 참가자 방사선 치료 종료 후 최소 3개월이 지나면 재발합니다.
  • 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 1 이하
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 갖춘 참가자

  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

    • 제외 기준:
  • 참가자는 등록일 전 3년 이내에 STS 또는 교모세포종(증가/확장 코호트에 따라 다름) 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우(예외는 피부의 편평상피암 및 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 양성 전립선 신생물) /과시 또는 조사자의 의견에 따르면 3년 이내에 최소한의 재발 위험으로 치료되는 것으로 간주되는 악성 종양).
  • STS만 해당: 뇌 전이, 연수막 전이 병력이 있는 참가자 또는 척수 압박이 있는 참가자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 용량 증량: M3554 단독요법
의약품: M3554
M3554는 STS(용량 증량 A), 교모세포종 및 IDH 야생형(용량 증량 B) 참가자에게 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 안전한 권장 용량이 결정될 때까지 증량된 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
최대 4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
M3554의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 주기 1 1일차 ~ 3주기 15일차 및 4주기의 매 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월까지 평가
주기 1 1일차 ~ 3주기 15일차 및 4주기의 매 두 번째 주기(각 주기는 21일), 최대 약 4개월까지 평가
조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 또는 신경종양학의 반응 평가(RANO) 2.0에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 무작위 배정부터 계획된 평가까지 4개월 소요
무작위 배정부터 계획된 평가까지 4개월 소요
조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1 또는 RANO 2.0에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정부터 계획된 평가까지 4개월 소요
무작위 배정부터 계획된 평가까지 4개월 소요
연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1 또는 RANO 2.0에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 계획된 평가까지 4개월 소요
무작위 배정부터 계획된 평가까지 4개월 소요
수정된 QT 간격(QTc) 간격의 기준선 대비 변화
기간: 1일차(기준선) 투여 전, 투여 후 최대 24시간 주기 1일, 2일차, 5일차, 8일차 및 주기 3일차 1일차(각 주기는 21일)
1일차(기준선) 투여 전, 투여 후 최대 24시간 주기 1일, 2일차, 5일차, 8일차 및 주기 3일차 1일차(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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