Anti-GD2 ADC M3554 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Vaihe 1, kaksiosainen, monikeskus, avoin ensimmäinen anti-GD2-vasta-ainelääkekonjugaatti M3554 ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositellut annokset ja arvioida edelleen M3554:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (STS) ja glioblastooma, IDH-villityyppi.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Opintojen kesto per osallistuja: Noin 4 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Medical Information
- Puhelinnumero: 888-275-7376
- Sähköposti: eMediUSA@emdserono.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Communication Center
- Puhelinnumero: +49 6151 72 5200
- Sähköposti: service@emdgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Peruutettu
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Eskalaatio A: osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta STS:stä, jolla on ei-leikkauskelvoton sairaus, joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien antrasykliinit. Aikaisempaa trabektidiiniä, eribuliinia, patsopanibia tai muuta lääkettä, joka on hyväksytty eri STS-alatyypeille toisella rivillä (2L) tai sen jälkeen, ei vaadita ilmoittautumiseen, mutta se sallitaan (esim. [esim.] trabektediini, patsopanibi leiomyosarkooman (LMS) hoitoon; ifosfamidi gemsitabiinipohjaiset yhdistelmät, trabektediini, eribuliini, patsopanibi liposarkoomaan (LPS), trabektediini, gemsitabiini ja doketakseli, patsopanibi erilaistumattomaan pleomorfiseen sarkoomaan [UPS]). Osallistujat, joilla on resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja joille on tehty leikkaus ennen tutkimukseen tuloa, sallitaan tutkimukseen, jos leikkauksen jälkeen on jäännössairaus ja jos leikkaus tehtiin vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Eskalaatio B: osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi glioblastoomasta, IDH-villityyppi ja jotka ovat edenneet VAIN yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen (mukaan lukien sädehoito +/- temotsolomidi, riippuen O^6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin [MGMT] tilasta) ja uusiutuu vähintään 3 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on alle tai yhtä suuri kuin 1
- Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
- Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin STS tai glioblastooma (riippuen lisääntymis-/laajentumiskohortista) 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain /hypertropia tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mielestä parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä 3 vuoden sisällä).
- Vain STS: Osallistujat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai osallistujat, joilla on selkäytimen kompressio
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: M3554 Monoterapia
|
M3554:ää annetaan korotetulla annoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltu annos määritetään osallistujille, joilla on STS (annoksen korotus A) ja glioblastooma ja IDH-villityyppi (annoksen korotus B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M3554:n farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 tai vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) 2.0 mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
|
Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST-version 1.1 tai RANO 2.0:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
|
Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 tai RANO 2.0:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
|
Aika satunnaistamisesta suunniteltuun arviointiin 4 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta korjatussa QT-välissä (QTc).
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustilanne) jopa 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2, päivä 5, syklin 1 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Esiannos päivänä 1 (perustilanne) jopa 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 2, päivä 5, syklin 1 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS201460_0001
- 2024-513687-26-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
NCT03628131Ei vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT02925104Valmis
-
NCT02520752Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05531708PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT02626234Valmis