Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-GD2 ADC M3554 v pokročilých solidních nádorech

7. května 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze 1, dvoudílná, multicentrická, otevřená první studie u člověka konjugátu anti-GD2 protilátka-léčivo M3554 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je stanovit doporučené dávky a dále vyhodnotit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu M3554 u účastníků se sarkomem měkkých tkání (STS) a glioblastomem, IDH divokého typu.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studia na účastníka: Přibližně 4 měsíce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Staženo
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Eskalace A: účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického STS s neresekabilním onemocněním, které progredovalo po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie metastatického onemocnění včetně antracyklinů. Předchozí trabektidin, eribulin, pazopanib nebo jakýkoli jiný lék schválený pro různé podtypy STS ve druhé linii (2L) nebo vyšší nebudou pro zařazení vyžadovány, ale budou povoleny (například [např. trabektedin, pazopanib pro leiomyosarkom (LMS); ifosfamid kombinace na bázi gemcitabinu, trabektedin, eribulin, pazopanib pro liposarkom (LPS) trabektedin, gemcitabin a docetaxel, pazopanib pro nediferencovaný pleomorfní sarkom [UPS]). Účastníci s resekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří podstoupili chirurgický zákrok před vstupem do studie, budou povoleni ve studii, pokud po operaci existuje reziduální onemocnění a pokud byla operace provedena alespoň 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Eskalace B: účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou glioblastomu, IDH divokého typu, kteří progredovali POUZE po jedné předchozí linii terapie (včetně radioterapie +/- temozolomid, v závislosti na stavu O^6-methylguanin-DNA metyltransferázy [MGMT]) a relapsu nejméně 3 měsíce po ukončení radioterapeutické léčby.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) nižší nebo roven 1
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definováno v protokolu

  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

    • Kritéria vyloučení:
  • Účastník měl v anamnéze jiné malignity než STS nebo glioblastom (v závislosti na eskalační/expanzní kohortě) do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty /hypertropie nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 3 let).
  • Pouze STS: Účastníci s anamnézou mozkových metastáz, leptomeningeálních metastáz nebo účastníci s kompresí míchy
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky: M3554 Monoterapie
Lék: M3554
M3554 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka u účastníků s STS (eskalace dávky A) a glioblastomem a IDH divokého typu (eskalace dávky B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace M3554
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno přibližně do 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno přibližně do 4 měsíců
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) 2.0 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Délka odezvy (DoR) podle RECIST verze 1.1 nebo RANO 2.0 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 nebo RANO 2.0 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Doba od randomizace do plánovaného hodnocení ve 4 měsících
Změna od výchozí hodnoty v opraveném intervalu QT (QTc) intervalu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (základní stav) až 24 hodin po podání dávky 1. den, 2. den, 5. den, 8. den cyklu 1 a cyklus 3. den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Před podáním dávky v den 1 (základní stav) až 24 hodin po podání dávky 1. den, 2. den, 5. den, 8. den cyklu 1 a cyklus 3. den 1 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení