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Anti-GD2 ADC M3554 dans les tumeurs solides avancées

7 mai 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une première étude de phase 1, en deux parties, multicentrique et ouverte sur l'homme, sur le conjugué anticorps-médicament anti-GD2 M3554 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'établir les doses recommandées et d'évaluer plus en détail l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du M3554 chez les participants atteints de sarcome des tissus mous (STS) et de glioblastome, type sauvage IDH.

Les détails de l'étude comprennent :

Durée de l'étude par participant : environ 4 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japon
      • Chūōku, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Retiré
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Escalade A : participants avec un diagnostic histopathologique documenté de STS localement avancé ou métastatique avec maladie non résécable qui a progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique pour le contexte métastatique, y compris les anthracyclines. La trabectidine, l'éribuline, le pazopanib ou tout autre médicament approuvé pour les différents sous-types de STS en deuxième intention (2L) ou au-delà ne seront pas requis pour l'inscription mais seront autorisés (par exemple [par exemple] trabectédine, pazopanib pour le léiomyosarcome (LMS) ; ifosfamide , associations à base de gemcitabine, trabectédine, éribuline, pazopanib pour le liposarcome (LPS) ; trabectédine, gemcitabine et docétaxel, pazopanib pour le sarcome pléomorphe indifférencié [UPS]). Les participants atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique résécable, qui ont subi une intervention chirurgicale avant l'entrée à l'étude seront autorisés à participer à l'essai s'il existe une maladie résiduelle après la chirurgie et si la chirurgie a été réalisée au moins 4 semaines avant la première dose d'intervention à l'étude.
  • Escalade B : participants avec un diagnostic histopathologique documenté de glioblastome, type sauvage IDH, qui ont progressé après SEULEMENT une ligne de traitement antérieure (y compris la radiothérapie +/- témozolomide, en fonction du statut O^6-méthylguanine-ADN méthyltransférase [MGMT]) et rechute au moins 3 mois après la fin du traitement de radiothérapie.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inférieur ou égal à 1
  • Participants ayant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole

  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

    • Critères d'exclusion :
  • Le participant a des antécédents de tumeur maligne autre que STS ou glioblastome (en fonction de la cohorte d'escalade/expansion) dans les 3 ans précédant la date d'inscription (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, néoplasme bénin de la prostate /hypertropie, ou tumeur maligne qui, de l'avis de l'enquêteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
  • STS uniquement : participants ayant des antécédents de métastases cérébrales, de métastases leptoméningées ou participants présentant une compression médullaire
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Augmentation de la dose : M3554 en monothérapie
Médicament: M3554
M3554 sera administré à une dose augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose recommandée sans danger soit déterminée chez les participants atteints de STS (augmentation de dose A) et de glioblastome et de type sauvage IDH (augmentation de dose B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M3554
Délai: Cycle 1 Jour 1 au Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Cycle 1 Jour 1 au Cycle 3 Jour 15 et un cycle sur deux à partir du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à environ 4 mois
Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Durée de réponse (DoR) selon RECIST version 1.1 ou RANO 2.0 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST version 1.1 ou RANO 2.0 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Délai entre la randomisation et l'évaluation planifiée à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après l'administration Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 8 du cycle 1 et Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Pré-dose le jour 1 (référence) jusqu'à 24 heures après l'administration Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 8 du cycle 1 et Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données peuvent être trouvées sur notre site Web https://bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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