Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-GD2 ADC M3554 bij geavanceerde solide tumoren

7 mei 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase 1, tweedelige, multicenter, open-label eerste in menselijke studie van anti-GD2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat M3554 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de aanbevolen doses vast te stellen en de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van M3554 verder te evalueren bij deelnemers met wekedelensarcoom (STS) en glioblastoom, IDH-wildtype.

Studiedetails omvatten:

Studieduur per deelnemer: Ongeveer 4 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ingetrokken
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Escalatie A: deelnemers met gedocumenteerde histopathologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde STS met een niet-reseceerbare ziekte die is verergerd na ten minste één eerdere lijn systemische therapie voor de gemetastaseerde setting, waaronder antracyclines. Eerdere trabectidine, eribuline, pazopanib of enig ander geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de verschillende STS-subtypen in de tweede lijn (2L) of hoger is niet vereist voor inschrijving, maar is wel toegestaan ​​(bijvoorbeeld [bijv.] trabectedine, pazopanib voor leiomyosarcoom (LMS); ifosfamide combinaties op basis van gemcitabine, trabectedine, eribuline, pazopanib voor liposarcoom (LPS); trabectedine, gemcitabine en docetaxel, pazopanib voor ongedifferentieerd pleomorf sarcoom [UPS]). Deelnemers met een reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, die een operatie hebben ondergaan voordat ze aan de studie deelnamen, worden tot de studie toegelaten als er na de operatie nog restziekte is en als de operatie ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van de studieinterventie werd uitgevoerd.
  • Escalatie B: deelnemers met gedocumenteerde histopathologische diagnose van glioblastoom, IDH-wildtype, die progressie hebben geboekt na SLECHTS één eerdere therapielijn (inclusief radiotherapie +/- temozolomide, afhankelijk van de O^6-methylguanine-DNA-methyltransferase [MGMT]-status) en met een terugval ten minste 3 maanden na het einde van de radiotherapiebehandeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) lager dan of gelijk aan 1
  • Deelnemers met een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

  • Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

    • Uitsluitingscriteria:
  • De deelnemer heeft binnen 3 jaar vóór de inschrijvingsdatum een ​​voorgeschiedenis van maligniteit anders dan STS of glioblastoom (afhankelijk van het escalatie-/expansiecohort) (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, goedaardig prostaatneoplasma /hypertropie, of een maligniteit die naar de mening van de onderzoeker als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar).
  • Alleen STS: deelnemers met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, leptomeningeale metastasen of deelnemers met compressie van het ruggenmerg
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatie: M3554 Monotherapie
Geneesmiddel: M3554
M3554 zal worden toegediend in een verhoogde dosis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een veilig aanbevolen dosis is bepaald bij deelnemers met STS (dosisescalatie A) en glioblastoom en IDH-wildtype (dosisescalatie B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van M3554
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 3 Dag 15 en elke tweede cyclus vanaf Cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 4 maanden
Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot geplande beoordeling na 4 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot geplande beoordeling na 4 maanden
Duur van de respons (DoR) volgens RECIST versie 1.1 of RANO 2.0 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot geplande beoordeling na 4 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot geplande beoordeling na 4 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1 of RANO 2.0 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot geplande beoordeling na 4 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot geplande beoordeling na 4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gecorrigeerde QT-interval (QTc-interval).
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (basislijn) tot 24 uur na de dosis Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 8 van cyclus 1 en Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Pre-dosis op dag 1 (basislijn) tot 24 uur na de dosis Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 8 van cyclus 1 en Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of de daaraan gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen. met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://bit.ly/IPD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen