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進行性固形腫瘍における抗 GD2 ADC M3554

2026年5月7日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

進行性固形腫瘍の参加者を対象とした抗GD2抗体薬物複合体M3554の第1相、二部構成、多施設共同、非盲検初のヒト研究

この研究の目的は、推奨用量を確立し、軟部肉腫 (STS) および野生型 IDH 神経膠芽腫の参加者における M3554 の安全性と予備的な抗腫瘍活性をさらに評価することです。

研究の詳細には次のものが含まれます。

参加者あたりの学習期間: 約 4 か月

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • 引きこもった
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
  • 日本
      • Chūōku、日本
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エスカレーションA：アントラサイクリン系を含む転移性疾患に対する少なくとも1回の全身療法後に進行した切除不能な疾患を伴う局所進行性または転移性STSの組織病理学的診断が文書化された参加者。 以前のトラベクチジン、エリブリン、パゾパニブ、またはセカンドライン（2L）以降のさまざまなSTSサブタイプに対して承認されたその他の薬剤は、登録には必要ありませんが、許可されます（例：平滑筋肉腫（LMS）に対するトラベクテジン、パゾパニブ、イフォスファミド） 、脂肪肉腫（LPS）にはゲムシタビンベースの組み合わせ、トラベクテジン、エリブリン、パゾパニブ、未分化多形肉腫にはトラベクテジン、ゲムシタビン、ドセタキセル、パゾパニブ[UPS]）。 切除可能な局所進行性または転移性疾患を有し、治験参加前に手術を受けた参加者は、術後に残存疾患があり、治験介入の初回投与の少なくとも4週間前に手術が行われた場合に試験への参加が許可される。
  • エスカレーション B: 神経膠芽腫、IDH 野生型の組織病理学的診断が文書化されており、以前の 1 種類の治療のみで進行した参加者 (O^6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ [MGMT] の状態に応じて、放射線療法 +/- テモゾロミドを含む)放射線療法終了後少なくとも3か月後に再発した場合。
  • Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 1 以下
  • プロトコールに定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能を有する参加者

  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

    • 除外基準:
  • 参加者は、登録日の3年以内にSTSまたは神経膠芽腫以外の悪性腫瘍（エスカレーション/拡大コホートに応じて）の病歴がある（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部上皮内癌、良性前立腺新生物は例外） /遠視、または治験責任医師の意見では、3年以内に再発のリスクが最小限で治癒すると考えられる悪性腫瘍）。
  • STS のみ: 脳転移、軟髄膜転移の病歴のある参加者、または脊髄圧迫のある参加者
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増: M3554 単剤療法
薬：M3554
M3554は、STS（用量漸増A）および膠芽腫およびIDH野生型（用量漸増B）を有する参加者において最大耐用量（MTD）および/または安全な推奨用量が決定されるまで、漸増用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）および有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
4ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
M3554 の薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 からの 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最大約 4 か月間評価
サイクル 1 1 日目からサイクル 3 15 日目、およびサイクル 4 からの 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最大約 4 か月間評価
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 または治験責任医師による評価による神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 2.0 に基づく客観的反応 (OR)
時間枠：無作為化から計画評価までの時間は 4 か月
無作為化から計画評価までの時間は 4 か月
治験責任医師が評価したRECISTバージョン1.1またはRANO 2.0に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：無作為化から計画評価までの時間は 4 か月
無作為化から計画評価までの時間は 4 か月
研究者による評価によるRECISTバージョン1.1またはRANO 2.0に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から計画評価までの時間は 4 か月
無作為化から計画評価までの時間は 4 か月
補正後の QT 間隔 (QTc) 間隔のベースラインからの変化
時間枠：1日目の投与前（ベースライン）から投与後24時間まで サイクル1の1日目、2日目、5日目、8日目、サイクル3 1日目（各サイクルは21日）
1日目の投与前（ベースライン）から投与後24時間まで サイクル1の1日目、2日目、5日目、8日目、サイクル3 1日目（各サイクルは21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (その他の識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。 データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト https://bit.ly/IPD21 をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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