Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-GD2 ADC M3554 i avancerade solida tumörer

7 maj 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas 1, tvådelad, multicenter, öppen etikett först i mänsklig studie av anti-GD2-antikroppsläkemedelskonjugat M3554 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa de rekommenderade doserna och ytterligare utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av M3554 hos deltagare med mjukdelssarkom (STS) och glioblastom, IDH-vildtyp.

Studiedetaljer inkluderar:

Studietid per deltagare: Cirka 4 månader

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Indragen
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York - Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CC)- Westc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Neurologie
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upptrappning A: deltagare med dokumenterad histopatologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserande STS med icke-opererbar sjukdom som har fortskridit efter minst en tidigare linje av systemisk terapi för den metastatiska miljön inklusive antracykliner. Tidigare trabektidin, eribulin, pazopanib eller något annat läkemedel som godkänts för de olika STS-subtyperna i andra linjen (2L) eller senare kommer inte att krävas för inskrivning men kommer att tillåtas (till exempel [t.ex.] trabektedin, pazopanib för leiomyosarkom (LMS); ifosfamid , gemcitabinbaserade kombinationer, trabectedin, eribulin, pazopanib för liposarkom (LPS) trabectedin, gemcitabin och docetaxel, pazopanib för odifferentierat pleomorft sarkom [UPS]). Deltagare med resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, som opererats innan studiestart kommer att tillåtas i studien om det finns kvarvarande sjukdom efter operationen och om operationen utfördes minst 4 veckor före första dos av studieintervention.
  • Eskalering B: deltagare med dokumenterad histopatologisk diagnos av glioblastom, IDH-vildtyp, som har utvecklats efter ENDAST en tidigare behandlingslinje (inklusive strålbehandling +/- temozolomid, beroende på O^6-metylguanin-DNA-metyltransferas [MGMT]-status) och återfall minst 3 månader efter avslutad strålbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lika med 1
  • Deltagare med adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definition i protokoll

  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

    • Uteslutningskriterier:
  • Deltagaren har en annan malignitet i anamnesen än STS eller glioblastom (beroende på eskalerings-/expansionskohorten) inom 3 år före inskrivningsdatumet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata neoplasm /hypertropi, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år).
  • Endast STS: Deltagare med historia av hjärnmetastaser, leptomeningeal metastaser eller deltagare med ryggmärgskompression
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Doseskalering: M3554 Monoterapi
Läkemedel: M3554
M3554 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos bestäms hos deltagare med STS (dosupptrappning A) och glioblastom och IDH-vildtyp (dosupptrappning B).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) och biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) plasmakoncentrationer av M3554
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 15 och varannan cykel från cykel 4 (varje cykel är på 21 dagar), bedömd upp till cirka 4 månader
Objektiv respons (OR) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller responsbedömning i neuroonkologi (RANO) 2.0 enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Duration of Response (DoR) Enligt RECIST version 1.1 eller RANO 2.0 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1 eller RANO 2.0 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Tid från randomisering till planerad bedömning vid 4 månader
Ändra från Baseline i Corrected QT Interval (QTc) Interval
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dos Dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av cykel 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fördos på dag 1 (baslinje) upp till 24 timmar efter dos Dag 1, dag 2, dag 5, dag 8 av cykel 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MS201460_0001
  • 2024-513687-26-00 (Annan identifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar