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GenoDrugP 2025：基于儿童脑肿瘤三维模型的研究

2026年2月10日 更新者：Iacopo Sardi、Meyer Children's Hospital IRCCS

一项利用生物样本进行的初步研究，单中心、非营利性，旨在通过源自儿科患者脑肿瘤的三维模型识别生物学机制及治疗耐药性。

中枢神经系统肿瘤是最常见的实体肿瘤，也是儿童癌症死亡率的主要原因，具有高度的生物学和预后异质性。 尽管2021年WHO分子分类取得了进展，但治疗选择仍然有限，且对高级别肿瘤往往无效。 新一代测序技术和源自患者肿瘤的三维模型为更全面的基因组特征分析和药物反应的临床前评估提供了有前景的工具。 然而，缺乏整合的临床前研究仍然是一个限制，需要协调项目来制定个体化治疗策略。 本研究旨在探讨儿童脑肿瘤的遗传和生物学特征。 为此，将对计划手术期间采集的肿瘤组织样本和外周血样本进行分析。 将对这些材料进行先进的遗传分析，以识别肿瘤变异和患者的遗传特征。 此外，将开发源自肿瘤的实验性体外模型，以评估对不同化疗药物的反应。 所获得的信息将用于更好地理解肿瘤生长和耐药的机制，并促进未来开发更具针对性和个体化的疗法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在3-18岁之间，疑似患有脑肿瘤并正在接受神经外科手术的患者
  • 无既往骨髓移植或其他可能干扰种系分析的血红蛋白学手术史
  • 在入组手术前未接受任何系统性抗癌治疗（包括化疗、放疗或靶向治疗）的患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 后续组织学确诊为非肿瘤性脑部病变（例如畸形、炎症性病变、脱髓鞘过程）
  • 肿瘤组织或外周血样本数量不足或质量不符合方案分析要求
  • 存在严重临床状况、全身性感染或血流动力学不稳定，这些情况会禁忌采集生物样本或纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：患有脑肿瘤的儿科患者
诊断测试：生物样本的基因组DNA分析
对肿瘤活检组织和血液样本的基因组DNA进行分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
单核苷酸变异（SNV）数量
大体时间：入组时及首次记录进展日期（评估至12个月）
肿瘤和血液样本DNA中种系SNV的数量
入组时及首次记录进展日期（评估至12个月）
拷贝数变异（CNV）数量
大体时间：在入组时以及首次记录进展的日期（评估时间最长为12个月）
肿瘤和血液样本DNA中的拷贝数变异（CNVs）数量
在入组时以及首次记录进展的日期（评估时间最长为12个月）
三核苷酸重复扩增次数
大体时间：在入组时和首次记录进展之日（评估长达12个月）
肿瘤和血液样本DNA中的三联体重复扩增数量
在入组时和首次记录进展之日（评估长达12个月）
结构变体（SV）数量
大体时间：在入组时以及首次记录进展日期（评估时间长达12个月）
肿瘤和血液样本DNA中的结构变异（SVs）数量
在入组时以及首次记录进展日期（评估时间长达12个月）
源自肿瘤的三维模型的形态学描述
大体时间：入组时以及首次记录进展的日期，评估期长达12个月
入组时以及首次记录进展的日期，评估期长达12个月
源自肿瘤的三维模型的生命力
大体时间：在入组时和首次记录进展日期（评估至12个月）
在入组时和首次记录进展日期（评估至12个月）
源自肿瘤的三维模型增殖活性
大体时间：在入组时和首次记录进展日期（评估长达12个月）
在入组时和首次记录进展日期（评估长达12个月）
药物处理后细胞活力残留百分比
大体时间：在入组时以及首次记录进展的日期（评估时间最长为12个月）
在入组时以及首次记录进展的日期（评估时间最长为12个月）
每种测试药物的剂量-反应曲线
大体时间：入组时及首次记录进展日期（评估至12个月）
基于原代肿瘤细胞三维模型的离体化疗敏感性研究
入组时及首次记录进展日期（评估至12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Meyer Children's Hospital IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年10月21日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GenoDrugP 2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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