Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GenoDrugP 2025: Исследование трехмерных моделей, полученных из опухолей головного мозга у пациентов детского возраста

10 февраля 2026 г. обновлено: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Предварительное исследование с использованием биологических образцов, одноцентровое, некоммерческое, для выявления биологических механизмов и резистентности к терапиям в трехмерных моделях, полученных из опухолей головного мозга у педиатрических пациентов.

Опухоли центральной нервной системы являются наиболее распространенными солидными опухолями и основной причиной смертности от рака у детей, отличаясь высокой биологической и прогностической гетерогенностью. Несмотря на прогресс в молекулярных классификациях ВОЗ 2021 года, варианты лечения остаются ограниченными и часто неэффективными при высокозлокачественных опухолях. Новые технологии секвенирования третьего поколения и трехмерные модели, полученные из опухолей пациентов, предлагают перспективные инструменты для более всесторонней геномной характеристики и доклинической оценки ответов на лекарства. Однако отсутствие интегрированных доклинических исследований остается ограничением, что требует скоординированных проектов для разработки персонализированных терапевтических стратегий. Исследование направлено на изучение генетических и биологических характеристик детских опухолей головного мозга. Для этого будут проанализированы образцы опухолевой ткани, взятые во время плановой операции, и образцы периферической крови. На этих материалах будут проведены расширенные генетические анализы для выявления опухолевых изменений и генетических характеристик пациента. Кроме того, будут разработаны экспериментальные in vitro модели, полученные из опухоли, для оценки реакции на различные химиотерапевтические препараты. Полученная информация будет использована для лучшего понимания механизмов роста и резистентности опухоли и для содействия будущей разработке более целенаправленных и персонализированных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Iacopo Sardi
  • Номер телефона: 0555662631
  • Электронная почта: iacopo.sardi@meyer.it

Места учебы

  • Италия
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 3-18 лет с подозрением на опухоли головного мозга, которым проводится нейрохирургическое вмешательство.
  • Отсутствие предшествующих трансплантаций костного мозга или других гематологических процедур, которые могут потенциально повлиять на анализ зародышевой линии.
  • Пациенты, которые не получали никакого системного противоопухолевого лечения (включая химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию) до операции включения в исследование.
  • Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Последующее гистологическое подтверждение неопухолевой патологии головного мозга (например, пороки развития, воспалительные поражения, демиелинизирующие процессы).
  • Недостаточное количество или качество опухолевой ткани или периферической крови для проведения анализов, требуемых протоколом.
  • Наличие тяжелых клинических состояний, системных инфекций или гемодинамической нестабильности, которые противопоказаны для сбора биологических образцов или включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Педиатрические пациенты с опухолями головного мозга
Диагностический тест: Геномный анализ ДНК биологических образцов
Анализ геномной ДНК из биопсии опухоли и образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество однонуклеотидных вариантов (SNV)
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
Количество соматических SNV в ДНК из образцов опухоли и крови
При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
Количество вариаций числа копий (CNV)
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Количество вариаций числа копий (CNV) в ДНК из образцов опухоли и крови
При включении в исследование и на дату первого документированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Количество триплетных экспансий
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого зафиксированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Количество триплетных экспансий в ДНК из опухолевых и кровяных образцов
При включении в исследование и на дату первого зафиксированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Количество структурных вариантов (SV)
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Количество структурных вариантов (SV) в ДНК из образцов опухоли и крови
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Морфологическое описание трехмерных моделей, полученных из опухоли
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Жизнеспособность трехмерных моделей, полученных из опухоли
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
Пролиферативная активность трехмерных моделей, полученных из опухоли
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первой документально подтвержденной прогрессии, оцененной в течение 12 месяцев
При включении в исследование и на дату первой документально подтвержденной прогрессии, оцененной в течение 12 месяцев
Процент остаточной жизнеспособности клеток после обработки препаратом
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Кривые доза-ответ для каждого испытанного препарата
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
Экспериментальное исследование ex vivo по изучению химиочувствительности на трехмерных моделях, полученных из первичных опухолевых клеток
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GenoDrugP 2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками