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GenoDrugP 2025: Estudio sobre modelos tridimensionales derivados de tumores cerebrales en pacientes pediátricos

10 de febrero de 2026 actualizado por: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Estudio Preliminar con Muestras Biológicas, Monocéntrico, Sin Fines de Lucro, para Identificar Mecanismos Biológicos y Resistencia a Terapias en Modelos Tridimensionales Derivados de Tumores Cerebrales en Pacientes Pediátricos.

Los tumores del sistema nervioso central son los tumores sólidos más comunes y la principal causa de mortalidad por cáncer en niños, con una alta heterogeneidad biológica y pronóstica. A pesar de los avances en las clasificaciones moleculares de la OMS de 2021, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas y a menudo ineficaces en tumores de alto grado. Las nuevas tecnologías de secuenciación de tercera generación y los modelos tridimensionales derivados de tumores de pacientes ofrecen herramientas prometedoras para una caracterización genómica más completa y la evaluación preclínica de las respuestas a los fármacos. Sin embargo, la falta de estudios preclínicos integrados sigue siendo una limitación, lo que hace necesarios proyectos coordinados para desarrollar estrategias terapéuticas personalizadas. El estudio tiene como objetivo investigar las características genéticas y biológicas de los tumores cerebrales pediátricos. Para ello, se analizarán muestras de tejido tumoral tomadas durante cirugía programada y muestras de sangre periférica. Se realizarán análisis genéticos avanzados en estos materiales para identificar alteraciones tumorales y las características genéticas del paciente. Además, se desarrollarán modelos experimentales in vitro derivados del tumor para evaluar la respuesta a diferentes fármacos de quimioterapia. La información obtenida se utilizará para comprender mejor los mecanismos de crecimiento y resistencia tumoral y para promover el desarrollo futuro de terapias más dirigidas y personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 3 a 18 años con sospecha de tumores cerebrales sometidos a neurocirugía.
  • Sin trasplantes previos de médula ósea u otros procedimientos hematológicos que puedan interferir potencialmente con el análisis de línea germinal.
  • Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anticanceroso sistémico (incluyendo quimioterapia, radioterapia o terapias dirigidas) antes de la cirugía de inclusión.
  • Firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Confirmación histológica posterior de patología cerebral no neoplásica (por ejemplo, malformaciones, lesiones inflamatorias, procesos desmielinizantes).
  • Cantidad o calidad insuficiente de tejido tumoral o sangre periférica para los análisis requeridos por el protocolo.
  • Presencia de condiciones clínicas graves, infecciones sistémicas o inestabilidad hemodinámica que contraindiquen la recolección de muestras biológicas o la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes pediátricos con tumores cerebrales
Prueba de diagnóstico: Análisis de ADN genómico de muestras biológicas
Análisis de ADN genómico de biopsia tumoral y muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de variantes de nucleótido único (SNV)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses
Número de SNVs germinales en ADN de muestras tumorales y sanguíneas
En el momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses
Número de variaciones en el número de copias (CNV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Número de variaciones en el número de copias (CNV) en el ADN de muestras de tumor y sangre
Al inicio del estudio y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Número de expansiones triplete
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses
Número de expansiones de tripletes en el ADN de muestras de tumor y sangre
Al momento de la inclusión y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses
Número de variantes estructurales (SV)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Número de variantes estructurales (SV) en el ADN de muestras de tumor y sangre
Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Descripción morfológica de modelos tridimensionales derivados del tumor
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Vitalidad de los modelos tridimensionales derivados del tumor
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses
Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses
Actividad proliferativa de modelos tridimensionales derivados del tumor
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Porcentaje de vitalidad celular residual después del tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta los 12 meses
Curvas de dosis-respuesta para cada fármaco probado
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses
Estudio ex vivo de quimiosensibilidad en modelos tridimensionales derivados de células tumorales primarias
Al momento de la inscripción y en la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GenoDrugP 2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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