Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GenoDrugP 2025: Studie om tredimensjonale modeller utledet fra hjernetumorer hos pediatriske pasienter

10. februar 2026 oppdatert av: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Preliminær studie med biologiske prøver, enkeltsenter, ikke-kommersiell, for å identifisere biologiske mekanismer og resistens mot terapier i tredimensjonale modeller avledet fra hjernesvulster hos pediatriske pasienter.

Sentrale nervesystem-tumorer er de vanligste solide tumorer og den ledende årsaken til kreftdødelighet hos barn, med høy biologisk og prognostisk heterogenitet. Til tross for fremskritt i WHO sin molekylære klassifisering fra 2021, er behandlingsalternativer fortsatt begrenset og ofte ineffektive for høygradige tumorer. Nye tredjegenerasjons sekvenseringsteknologier og tredimensjonale modeller utledet fra pasienttumorer tilbyr lovende verktøy for mer omfattende genomisk karakterisering og preklinisk evaluering av legemiddelresponser. Mangelen på integrerte prekliniske studier forblir imidlertid en begrensning, noe som nødvendiggjør koordinerte prosjekter for å utvikle personaliserte terapeutiske strategier. Studien har som mål å undersøke de genetiske og biologiske egenskapene til pediatriske hjernetumorer. For dette formålet vil vevsprøver fra tumor tatt under planlagt kirurgi og perifere blodprøver bli analysert. Avanserte genetiske analyser vil bli utført på disse materialene for å identifisere tumorforandringer og pasientens genetiske egenskaper. I tillegg vil eksperimentelle in vitro-modeller utledet fra tumoren bli utviklet for å evaluere responsen på ulike kjemoterapilegemidler. Informasjonen som oppnås vil bli brukt til å bedre forstå mekanismene for tumortilvekst og resistens, og til å fremme fremtidig utvikling av mer målrettede og personaliserte terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3–18 år med mistenkte hjernesvulster som gjennomgår nevrokirurgi
  • Ingen tidligere beinmargstransplantasjoner eller andre hematologiske prosedyrer som potensielt kan forstyrre germlineanalyse.
  • Pasienter som ikke har mottatt noen systemisk kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller målrettede terapier) før inkluderingskirurgien.
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Senere histologisk bekreftelse av ikke-neoplastisk hjerne patologi (f.eks. misdannelser, inflammatoriske lesjoner, demyeliniserende prosesser).
  • Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av svulstvev eller perifert blod for analysene som kreves av protokollen.
  • Tilstedeværelse av alvorlige kliniske tilstander, systemiske infeksjoner eller hemodynamisk ustabilitet som kontraindicerer innsamling av biologiske prøver eller inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pediatriske pasienter med hjernesvulster
Diagnostisk test: Genomisk DNA-analyse av biologiske prøver
Analyse av genomisk DNA fra tumorbiopsi og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enkeltnukleotidvarianter (SNV)
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Antall SNV-er i germline-DNA fra tumor- og blodprøver
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Antall kopiantallsvariasjoner (CNV-er)
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Antall kopiantallsvariasjoner (CNVs) i DNA fra tumor- og blodprøver
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Antall triplett-ekspansjoner
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Antall trippelutvidelser i DNA fra svulst- og blodprøver
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Antall strukturelle varianter (SV-er)
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Antall strukturelle varianter (SVs) i DNA fra tumor- og blodprøve
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Morfologisk beskrivelse av tredimensjonale modeller avledet fra svulsten
Tidsramme: Ved opptak og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Ved opptak og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Vitaliteten til tredimensjonale modeller avledet fra svulsten
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Proliferativ aktivitet av tredimensjonale modeller avledet fra svulsten
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
Prosentandel av gjenværende cellevitalitet etter legemiddelbehandling
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Dose-responskurver for hvert testet legemiddel
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
Ex vivo kjemosensitivitetsstudie på tredimensjonale modeller avledet fra primære tumorceller
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GenoDrugP 2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger