Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GenoDrugP 2025: Tanulmány gyermekkori agytumorokból származó háromdimenziós modellekről

2026. február 10. frissítette: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Előzetes vizsgálat biológiai mintákkal, egyetlen központú, nonprofit, a biológiai mechanizmusok és a terápiákhoz való rezisztencia azonosítására háromdimenziós modellekben, amelyek gyermekkori agytumorokból származnak.

A központi idegrendszeri daganatok a leggyakoribb szilárd daganatok és a vezető halálok a gyermekeknél rákban, magas biológiai és prognosztikai heterogenitással. A 2021-es WHO molekuláris osztályozások előrelépései ellenére a kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak és gyakran hatástalanok magas fokú daganatoknál. Az új harmadik generációs szekvenálási technológiák és a beteg daganatokból származó háromdimenziós modellek ígéretes eszközöket kínálnak az átfogóbb genomikai jellemzésre és a gyógyszerreakciók preklinikai értékelésére. Az integrált preklinikai tanulmányok hiánya azonban továbbra is korlátot jelent, ami koordinált projektek szükségességét indokolja a személyre szabott terápiás stratégiák fejlesztéséhez. A tanulmány célja a gyermekkori agydaganatok genetikai és biológiai jellemzőinek vizsgálata. Ehhez a tervezett műtét során vett daganatszövetmintákat és perifériás vér mintákat elemeznek. Fejlett genetikai elemzéseket végeznek ezeken az anyagokon a daganatváltozások és a beteg genetikai jellemzőinek azonosítására. Ezenkívül a daganatból származó kísérleti in vitro modelleket fejlesztenek ki a különböző kemoterápiás gyógyszerekre adott válasz értékelésére. A szerzett információkat felhasználják a daganatnövekedés és rezisztencia mechanizmusainak jobb megértésére, valamint a célzottabb és személyre szabottabb terápiák jövőbeli fejlesztésének elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves betegek, akiknél agydaganatra gyanakszanak és neurosebészeti beavatkozásra kerül sor
  • Nincsenek előző csontvelő-átültetések vagy más hematológiai eljárások, amelyek potenciálisan zavarhatják a germline analízist.
  • Betegek, akik nem kaptak semmilyen szisztémás rákellenes kezelést (beleértve a kemoterápiát, sugárkezelést vagy célzott terápiákat) a bevonási műtét előtt.
  • Tájékoztatott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Nem daganatos agypatológia későbbi hisztológiai megerősítése (pl. fejlődési rendellenességek, gyulladásos elváltozások, demielinizációs folyamatok).
  • A protokoll által megkövetelt elemzésekhez szükséges daganatszövet vagy perifériás vér mennyiségének vagy minőségének elégtelensége.
  • Súlyos klinikai állapotok, szisztémás fertőzések vagy hemodinamikai instabilitás jelenléte, amely ellenjavallja a biológiai minták gyűjtését vagy a vizsgálatba való bevonást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyermekek agydaganatokkal
Diagnosztikai vizsgálat: Biológiai minták genomikus DNS-elemzése
Tumor biopsziás és vér minták genomikus DNS-ének elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű nukleotid variánsok (SNV) száma
Időkeret: A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió napján, amelyet 12 hónapig értékeltek
A DNS-ben lévő SNV-k számának germline vizsgálata daganat- és vér mintákból
A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió napján, amelyet 12 hónapig értékeltek
A kópiaszám-variációk (CNV) száma
Időkeret: A beiratkozáskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
A DNS-ben található kópiaszám-variációk (CNV-k) száma tumor- és vérvételi mintákból
A beiratkozáskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
Triplett expanziók száma
Időkeret: A beiratkozás során és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
Hármas ismétlődések száma DNS-ben daganat- és vér-mintákból
A beiratkozás során és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
Szerkezeti variánsok (SV-k) száma
Időkeret: A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
DNS-mintákban található strukturális variánsok (SV-k) száma tumor- és vér-mintákból
A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
A háromdimenziós modellek morfológiai leírása a daganatból származtatva
Időkeret: A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
A daganatból származó háromdimenziós modellek életképessége
Időkeret: A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig felmért
A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig felmért
A daganatból származó háromdimenziós modellek proliferatív aktivitása
Időkeret: A felvételkor és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig felmérve
A felvételkor és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig felmérve
A gyógyszerkezelés utáni maradék sejtvitalitás százalékos aránya
Időkeret: A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve
A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve
Az egyes tesztelt gyógyszerek dózis-válasz görbéi
Időkeret: A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve
Ex vivo kemoszitívitas-vizsgálat primer tumorsejtekből származó háromdimenziós modelleken
A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GenoDrugP 2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése