Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GenoDrugP 2025: Studie av tredimensionella modeller härledda från hjärntumörer hos pediatriska patienter

10 februari 2026 uppdaterad av: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Preliminär studie med biologiska prover, encenter, icke-vinstdrivande, för att identifiera biologiska mekanismer och resistens mot terapier i tredimensionella modeller härledda från hjärntumörer hos pediatriska patienter.

Centrala nervsystemets tumörer är de vanligaste solida tumörerna och den främsta orsaken till cancerdödlighet hos barn, med hög biologisk och prognostisk heterogenitet. Trots framsteg i WHO:s molekylära klassificeringar från 2021 förblir behandlingsalternativen begränsade och ofta ineffektiva vid högmaligna tumörer. Nya tredje generationens sekvenseringstekniker och tredimensionella modeller som härrör från patienttumörer erbjuder lovande verktyg för mer omfattande genomisk karakterisering och preklinisk utvärdering av läkemedelsresponser. Emellertid är bristen på integrerade prekliniska studier fortfarande en begränsning, vilket kräver samordnade projekt för att utveckla personanpassade terapeutiska strategier. Studien syftar till att undersöka de genetiska och biologiska egenskaperna hos pediatriska hjärntumörer. För detta ändamål kommer tumörvävnadsprover tagna under planerad kirurgi och perifera blodprover att analyseras. Avancerade genetiska analyser kommer att utföras på dessa material för att identifiera tumörförändringar och patientens genetiska egenskaper. Dessutom kommer experimentella in vitro-modeller som härrör från tumören att utvecklas för att utvärdera responsen på olika kemoterapeutiska läkemedel. Den erhållna informationen kommer att användas för att bättre förstå mekanismerna för tumörtillväxt och resistens samt för att främja framtida utveckling av mer målade och personanpassade terapier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 3–18 år med misstänkta hjärntumörer som genomgår neurokirurgi
  • Inga tidiga benmärgstransplantationer eller andra hematologiska procedurer som potentiellt skulle kunna störa germlinjeanalysen.
  • Patienter som inte har fått någon systemisk anticancerebehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling eller målinriktade terapier) före inkluderingsoperationen.
  • Underskriven informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Senare histologisk bekräftelse av icke-neoplastisk hjärnpatologi (t.ex. missbildningar, inflammatoriska lesioner, demyeliniserande processer).
  • Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av tumörvävnad eller perifert blod för de analyser som krävs enligt protokollet.
  • Närvaro av allvarliga kliniska tillstånd, systemiska infektioner eller hemodynamisk instabilitet som kontraindicerar insamling av biologiska prover eller inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pediatriska patienter med hjärntumörer
Diagnostiskt test: Genomisk DNA-analys av biologiska prover
Analys av genomiskt DNA från tumörbiopsi och blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enkla nukleotidvariationer (SNV)
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
Antal SNV:s i germline-DNA från tumör- och blodprover
Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
Antal kopiantalsvariationer (CNV)
Tidsram: Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
Antal kopieringsnummervariationer (CNVs) i DNA från tumör- och blodprover
Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
Antal trippelutvidgningar
Tidsram: Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
Antal triplettförlängningar i DNA från tumör- och blodprover
Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
Antalet strukturella varianter (SVs)
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
Antalet strukturella varianter (SVs) i DNA från tumör- och blodprov
Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
Morfologisk beskrivning av tredimensionella modeller härledda från tumören
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression som bedömts upp till 12 månader
Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression som bedömts upp till 12 månader
Vitalitet hos tredimensionella modeller härledda från tumören
Tidsram: Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
Proliferativ aktivitet av tredimensionella modeller härledda från tumören
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
Procentandel återstående cellvitalitet efter läkemedelsbehandling
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
Dos-responskurvor för varje testad drog
Tidsram: Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression som bedömdes upp till 12 månader
Ex vivo-känslighetsstudie på tredimensionella modeller härledda från primära tumörceller
Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression som bedömdes upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GenoDrugP 2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar