Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GenoDrugP 2025: Badanie nad trójwymiarowymi modelami pochodzącymi z guzów mózgu u pacjentów pediatrycznych

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Badanie wstępne z wykorzystaniem próbek biologicznych, jednoośrodkowe, non-profit, mające na celu identyfikację mechanizmów biologicznych i oporności na terapie w trójwymiarowych modelach pochodzących z guzów mózgu u pacjentów pediatrycznych.

Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego są najczęstszymi nowotworami litymi i główną przyczyną śmiertelności z powodu raka u dzieci, charakteryzującymi się dużą heterogenicznością biologiczną i rokowniczą. Mimo postępów w klasyfikacjach molekularnych WHO z 2021 roku, opcje leczenia pozostają ograniczone i często nieskuteczne w przypadku guzów wysokiego stopnia. Nowe technologie sekwencjonowania trzeciej generacji oraz modele trójwymiarowe pochodzące z guzów pacjentów oferują obiecujące narzędzia do bardziej kompleksowej charakterystyki genomowej i przedklinicznej oceny odpowiedzi na leki. Jednak brak zintegrowanych badań przedklinicznych nadal stanowi ograniczenie, co wymusza skoordynowane projekty w celu opracowania spersonalizowanych strategii terapeutycznych. Badanie ma na celu zbadanie genetycznych i biologicznych cech nowotworów mózgu u dzieci. W tym celu zostaną przeanalizowane próbki tkanki nowotworowej pobrane podczas planowanej operacji oraz próbki krwi obwodowej. Na tych materiałach zostaną przeprowadzone zaawansowane analizy genetyczne w celu identyfikacji zmian nowotworowych oraz cech genetycznych pacjenta. Ponadto zostaną opracowane eksperymentalne modele in vitro pochodzące z guza w celu oceny odpowiedzi na różne leki chemioterapeutyczne. Uzyskane informacje zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia mechanizmów wzrostu i oporności nowotworu oraz do promowania przyszłego rozwoju bardziej ukierunkowanych i spersonalizowanych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 3-18 lat z podejrzeniem guzów mózgu poddawani neurochirurgii
  • Brak wcześniejszych przeszczepów szpiku kostnego lub innych procedur hematologicznych, które mogłyby potencjalnie zakłócić analizę linii zarodkowej.
  • Pacjenci, którzy przed operacją włączenia do badania nie otrzymali żadnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej).
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Późniejsze potwierdzenie histologiczne nienowotworowej patologii mózgu (np. malformacje, zmiany zapalne, procesy demielinizacyjne).
  • Niewystarczająca ilość lub jakość tkanki guza lub krwi obwodowej do analiz wymaganych przez protokół.
  • Obecność poważnych stanów klinicznych, infekcji ogólnoustrojowych lub niestabilności hemodynamicznej, które są przeciwwskazaniem do pobrania próbek biologicznych lub włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni z guzami mózgu
Test diagnostyczny: Analiza genomowego DNA próbek biologicznych
Analiza genomowego DNA z biopsji guza i próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Liczba wariantów pojedynczego nukleotydu (SNV) germinalnych w DNA z próbek guza i krwi
W momencie rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Liczba wariacji liczby kopii (CNV)
Ramy czasowe: Przy rejestracji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Liczba wariacji liczby kopii (CNV) w DNA z próbek guza i krwi
Przy rejestracji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Liczba ekspansji potrójnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Liczba ekspansji trójek w DNA z próbek nowotworowych i krwi
Przy włączeniu do badania oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Liczba wariantów strukturalnych (SV)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Liczba wariantów strukturalnych (SV) w DNA z próbki guza i krwi
W momencie rejestracji i w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Morfologiczny opis modeli trójwymiarowych pochodzących z guza
Ramy czasowe: Przy rejestracji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Przy rejestracji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Witalność modeli trójwymiarowych pochodzących z guza
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Przy rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Aktywność proliferacyjna trójwymiarowych modeli pochodzących z guza
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Przy rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Procentowa wartość żywotności komórek po leczeniu lekiem
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
W momencie rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Krzywe zależności dawka-odpowiedź dla każdego testowanego leku
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
Badanie chemowrażliwości ex vivo na trójwymiarowych modelach pochodzących z pierwotnych komórek nowotworowych
Przy rekrutacji oraz w dniu pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenoDrugP 2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami