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GenoDrugP 2025 : Étude sur les modèles tridimensionnels dérivés de tumeurs cérébrales chez les patients pédiatriques

10 février 2026 mis à jour par: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Étude préliminaire avec échantillons biologiques, monocentrique, à but non lucratif, visant à identifier les mécanismes biologiques et la résistance aux thérapies dans des modèles tridimensionnels dérivés de tumeurs cérébrales chez les patients pédiatriques.

Les tumeurs du système nerveux central sont les tumeurs solides les plus fréquentes et la principale cause de mortalité par cancer chez les enfants, avec une forte hétérogénéité biologique et pronostique. Malgré les avancées des classifications moléculaires de l'OMS 2021, les options thérapeutiques restent limitées et souvent inefficaces dans les tumeurs de haut grade. Les nouvelles technologies de séquençage de troisième génération et les modèles tridimensionnels dérivés des tumeurs des patients offrent des outils prometteurs pour une caractérisation génomique plus complète et une évaluation préclinique des réponses aux médicaments. Cependant, le manque d'études précliniques intégrées reste une limitation, nécessitant des projets coordonnés pour développer des stratégies thérapeutiques personnalisées. L'étude vise à étudier les caractéristiques génétiques et biologiques des tumeurs cérébrales pédiatriques. À cette fin, des échantillons de tissu tumoral prélevés lors d'une chirurgie planifiée et des échantillons de sang périphérique seront analysés. Des analyses génétiques avancées seront réalisées sur ces matériaux pour identifier les altérations tumorales et les caractéristiques génétiques du patient. De plus, des modèles expérimentaux in vitro dérivés de la tumeur seront développés pour évaluer la réponse à différents médicaments de chimiothérapie. Les informations obtenues seront utilisées pour mieux comprendre les mécanismes de croissance et de résistance tumorale et pour favoriser le futur développement de thérapies plus ciblées et personnalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 3 à 18 ans présentant des tumeurs cérébrales suspectées et devant subir une neurochirurgie.
  • Aucune transplantation de moelle osseuse ou autre procédure hématologique antérieure susceptible d'interférer avec l'analyse de la lignée germinale.
  • Patients n'ayant reçu aucun traitement anticancéreux systémique (y compris chimiothérapie, radiothérapie ou thérapies ciblées) avant la chirurgie d'inclusion.
  • Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Confirmation histologique ultérieure d'une pathologie cérébrale non néoplasique (par exemple, malformations, lésions inflammatoires, processus de démyélinisation).
  • Quantité ou qualité insuffisante de tissu tumoral ou de sang périphérique pour les analyses requises par le protocole.
  • Présence de conditions cliniques graves, d'infections systémiques ou d'instabilité hémodynamique contre-indiquant la collecte d'échantillons biologiques ou l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales
Test diagnostique: Analyse de l'ADN génomique d'échantillons biologiques
Analyse de l'ADN génomique provenant de biopsies tumorales et d'échantillons sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de variants à nucléotide unique (SNV)
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre de variants nucléotidiques simples (SNV) germinaux dans l'ADN provenant d'échantillons tumoraux et sanguins
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre de variations du nombre de copies (CNV)
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre de variations du nombre de copies (CNV) dans l'ADN provenant d'échantillons tumoraux et sanguins
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre d'expansions de triplets
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre d'expansions de triplets dans l'ADN provenant d'échantillons tumoraux et sanguins
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre de variants structurels (VS)
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre de variants structurels (SV) dans l'ADN provenant d'échantillons tumoraux et sanguins
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Description morphologique des modèles tridimensionnels dérivés de la tumeur
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Vitalité des modèles tridimensionnels dérivés de la tumeur
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Activité proliférative de modèles tridimensionnels dérivés de la tumeur
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Pourcentage de vitalité cellulaire résiduelle après traitement médicamenteux
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Courbes dose-réponse pour chaque médicament testé
Délai: À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois
Étude de chimiosensibilité ex vivo sur des modèles tridimensionnels dérivés de cellules tumorales primaires
À l'inclusion et à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GenoDrugP 2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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