Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GenoDrugP 2025: Studie na trojrozměrných modelech odvozených z mozkových nádorů u dětských pacientů

10. února 2026 aktualizováno: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Předběžná studie s biologickými vzorky, jednocentrová, nezisková, k identifikaci biologických mechanismů a rezistence na terapie ve trojrozměrných modelech odvozených z mozkových nádorů u dětských pacientů.

Nádory centrální nervové soustavy jsou nejčastějšími solidními nádory a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u dětí, s vysokou biologickou a prognostickou heterogenitou. Navzdory pokrokům v molekulárních klasifikacích WHO z roku 2021 zůstávají možnosti léčby omezené a často neúčinné u vysoce maligních nádorů. Nové technologie sekvenování třetí generace a trojrozměrné modely odvozené z nádorů pacientů nabízejí slibné nástroje pro komplexnější genomickou charakterizaci a preklinické hodnocení odpovědí na léky. Nicméně nedostatek integrovaných preklinických studií zůstává omezením, což vyžaduje koordinované projekty pro vývoj personalizovaných terapeutických strategií. Cílem studie je prozkoumat genetické a biologické charakteristiky dětských mozkových nádorů. Za tímto účelem budou analyzovány vzorky nádorové tkáně odebrané během plánované operace a vzorky periferní krve. Na těchto materiálech budou provedeny pokročilé genetické analýzy k identifikaci nádorových alterací a genetických charakteristik pacienta. Kromě toho budou vyvinuty experimentální in vitro modely odvozené z nádoru k vyhodnocení odpovědi na různé chemoterapeutické léky. Získané informace budou použity k lepšímu pochopení mechanismů růstu nádoru a rezistence a k podpoře budoucího vývoje cílenějších a personalizovanějších terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3-18 let s podezřením na nádory mozku podstupující neurochirurgický výkon
  • Žádné předchozí transplantace kostní dřeně nebo jiné hematologické výkony, které by mohly potenciálně ovlivnit analýzu germinální linie.
  • Pacienti, kteří před zařazením do studie nepodstoupili žádnou systémovou protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie).
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Následné histologické potvrzení nenádorové patologie mozku (např. malformace, zánětlivé léze, demyelinizační procesy).
  • Nedostatečné množství nebo kvalita nádorové tkáně nebo periferní krve pro analýzy vyžadované protokolem.
  • Přítomnost závažných klinických stavů, systémových infekcí nebo hemodynamické nestability, které kontraindikují odběr biologických vzorků nebo zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pediatričtí pacienti s mozkovými nádory
Diagnostický test: Analýza genomické DNA biologických vzorků
Analýza genomické DNA z biopsie nádoru a vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet variant jednoho nukleotidu (SNV)
Časové okno: Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
Počet germinálních SNV v DNA z nádorových a krevních vzorků
Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
Počet variací v počtu kopií (CNV)
Časové okno: Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného zhoršení hodnoceného až do 12 měsíců
Počet variací počtu kopií (CNV) v DNA z nádorových a krevních vzorků
Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného zhoršení hodnoceného až do 12 měsíců
Počet tripletových expanzí
Časové okno: Při zápisu a v den prvního doloženého progrese hodnoceného až do 12 měsíců
Počet trojčlenných expanzí v DNA z nádorových a krevních vzorků
Při zápisu a v den prvního doloženého progrese hodnoceného až do 12 měsíců
Počet strukturálních variant (SV)
Časové okno: Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
Počet strukturálních variant (SV) v DNA z nádorového a krevního vzorku
Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
Morfologický popis trojrozměrných modelů odvozených z nádoru
Časové okno: Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu vyhodnoceno do 12 měsíců
Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu vyhodnoceno do 12 měsíců
Vitalita trojrozměrných modelů odvozených z nádoru
Časové okno: Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceno až do 12 měsíců
Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceno až do 12 měsíců
Proliferační aktivita trojrozměrných modelů odvozených z nádoru
Časové okno: Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného postupu hodnoceného až do 12 měsíců
Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného postupu hodnoceného až do 12 měsíců
Procento zbytkové vitality buněk po léčbě léčivem
Časové okno: Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného až do 12 měsíců
Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného až do 12 měsíců
Dávkově závislé křivky pro každý testovaný lék
Časové okno: Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu hodnoceného až do 12 měsíců
Ex vivo studie chemosenzitivity na trojrozměrných modelech odvozených z primárních nádorových buněk
Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu hodnoceného až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenoDrugP 2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení