Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GenoDrugP 2025: Undersøgelse af tredimensionelle modeller udledt fra hjernetumorer hos børnepatienter

10. februar 2026 opdateret af: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Foreløbig undersøgelse med biologiske prøver, enkeltcenter, non-profit, til identifikation af biologiske mekanismer og resistens mod terapier i tredimensionelle modeller udledt fra hjernetumorer hos pædiatriske patienter.

Svulster i centralnervesystemet er de mest almindelige solide svulster og den førende årsag til kræftdødelighed hos børn med høj biologisk og prognostisk heterogenitet. På trods af fremskridt i WHO's molekylære klassifikationer fra 2021, er behandlingsmulighederne stadig begrænsede og ofte ineffektive ved højgradige svulster. Nye tredjegenerations sekventeringsteknologier og tredimensionelle modeller afledt af patienters svulster tilbyder lovende værktøjer til mere omfattende genomisk karakterisering og preklinisk evaluering af lægemiddelrespons. Manglende integrerede prekliniske studier forbliver dog en begrænsning, hvilket nødvendiggør koordinerede projekter til udvikling af personlige behandlingsstrategier. Studiet har til formål at undersøge de genetiske og biologiske egenskaber af pædiatriske hjernesvulster. Til dette formål vil svulstvævsprøver taget under planlagt operation og perifere blodprøver blive analyseret. Avancerede genetiske analyser vil blive udført på disse materialer for at identificere svulstændringer og patientens genetiske egenskaber. Derudover vil eksperimentelle in vitro-modeller afledt af svulsten blive udviklet for at evaluere responsen på forskellige kemoterapeutiske lægemidler. De opnåede oplysninger vil blive brugt til bedre at forstå mekanismerne for svulstvækst og resistens samt til at fremme den fremtidige udvikling af mere målrettede og personlige terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3-18 år med mistænkte hjernetumorer, som skal gennemgå neurokirurgi
  • Ingen tidligere knoglemarvstransplantationer eller andre hæmatologiske procedurer, der potentielt kan forstyrre germline-analyse.
  • Patienter, der ikke har modtaget nogen systemisk kræftbehandling (herunder kemoterapi, stråleterapi eller målrettede terapier) før indskrivelseskirurgien.
  • Underskrift af informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Senere histologisk bekræftelse af ikke-neoplastisk hjernepatologi (f.eks. misdannelser, inflammatoriske læsioner, demyeliniserende processer).
  • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af tumorvæv eller perifert blod til de analyser, der kræves af protokollen.
  • Tilstedeværelse af alvorlige kliniske tilstande, systemiske infektioner eller hæmodynamisk ustabilitet, der kontraindicerer indsamling af biologiske prøver eller inklusion i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børn med hjernesvulster
Diagnostisk test: Genomisk DNA-analyse af biologiske prøver
Analyse af genomisk DNA fra tumorbiopsi og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enkelt-nukleotid-variationer (SNV)
Tidsramme: Ved indmelding og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Antal SNV'er i germline-DNA fra tumor- og blodprøver
Ved indmelding og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Antal kopitalvariationer (CNV'er)
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Antal kopitalvariationer (CNVs) i DNA fra tumor- og blodprøver
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Antallet af tripletekspansioner
Tidsramme: Ved optagelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Antallet af tripletekspansioner i DNA fra tumor- og blodprøver
Ved optagelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Antal strukturelle varianter (SVs)
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Antal strukturelle varianter (SVs) i DNA fra tumor- og blodprøve
Ved indskrivning og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Morfologisk beskrivelse af tredimensionelle modeller afledt af tumoren
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Vitaliteten af tredimensionelle modeller afledt fra tumor
Tidsramme: Ved indmeldelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Ved indmeldelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Proliferativ aktivitet af tredimensionelle modeller afledt af tumoren
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Procentdel af resterende cellevitalitet efter behandling med lægemiddel
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Dosis-responskurver for hvert testet lægemiddel
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
Ex vivo kemosensitivitetsundersøgelse på tredimensionelle modeller udledt fra primære tumorceller
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenoDrugP 2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger