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艾滋病眼部并发症 (SOCA) CMV 视网膜炎试验的研究：膦甲酸-更昔洛韦成分

2011年3月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估膦甲酸与更昔洛韦治疗艾滋病患者巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的相对有效性和安全性；评估使用这两种抗 CMV 药物治疗 CMV 视网膜炎对生存的相对影响；比较使用膦甲酸或更昔洛韦立即治疗与延迟治疗 CMV 视网膜炎的相对益处仅限于 2 区和 3 区的 25% 以下。

CMV视网膜炎是艾滋病患者常见的机会性感染。 更昔洛韦是目前唯一被批准用于治疗免疫功能低下患者的 CMV 视网膜炎的药物。 更昔洛韦抑制 CMV 感染，当停用更昔洛韦时，几乎所有 AIDS 患者都会复发。 由于它们具有相似的血液学（血液）毒性，因此不建议同时使用更昔洛韦和齐多夫定 (AZT)。 最近，药物膦甲酸已可供研究使用。 迄今为止的研究表明，CMV 视网膜炎在 36% 至 77% 的患者中出现缓解，并且在停药后几乎所有患者都会复发。 膦甲酸与更昔洛韦相比在直接控制 CMV 感染方面的相对有效性尚不清楚。 此外，膦甲酸或更昔洛韦对 CMV 视网膜炎、存活率和发病率的长期影响尚不清楚。 对于仅限于 2 区和 3 区的 CMV 视网膜炎，延迟治疗与立即治疗的相对有效性和安全性也没有明确的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CMV视网膜炎是艾滋病患者常见的机会性感染。 更昔洛韦是目前唯一被批准用于治疗免疫功能低下患者的 CMV 视网膜炎的药物。 更昔洛韦抑制 CMV 感染，当停用更昔洛韦时，几乎所有 AIDS 患者都会复发。 由于它们具有相似的血液学（血液）毒性，因此不建议同时使用更昔洛韦和齐多夫定 (AZT)。 最近，药物膦甲酸已可供研究使用。 迄今为止的研究表明，CMV 视网膜炎在 36% 至 77% 的患者中出现缓解，并且在停药后几乎所有患者都会复发。 膦甲酸与更昔洛韦相比在直接控制 CMV 感染方面的相对有效性尚不清楚。 此外，膦甲酸或更昔洛韦对 CMV 视网膜炎、存活率和发病率的长期影响尚不清楚。 对于仅限于 2 区和 3 区的 CMV 视网膜炎，延迟治疗与立即治疗的相对有效性和安全性也没有明确的信息。

患者被分配到两组中的一组：(1) 1 区有任何视网膜炎的患者或 25% 或更多的 2 区和 3 区有视网膜炎的患者； (2) 视网膜炎局限于不到 25% 的视网膜 2 区和 3 区的患者。 第 1 组的一半患者立即接受更昔洛韦治疗；另一半立即接受膦甲酸治疗。 第 2 组患者立即接受膦甲酸或更昔洛韦治疗或推迟治疗。 如果第 2 组患者对何时开始治疗有强烈的偏好，他们可能会选择立即治疗或推迟治疗。

研究类型

介入性

注册

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles、California、美国、900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York、New York、美国、100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 外用抗疱疹病毒药物。
  • 齐多夫定 (AZT) 用于延期或膦甲酸治疗组的患者：
  • 每 4 小时 100 毫克。 对于服用更昔洛韦的患者：
  • 每 8 小时 100 毫克。
  • 双脱氧肌苷 (ddI) 和其他抗逆转录病毒药物可通过扩大使用计划、研究性三唑、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子和促红细胞生成素获得，以治疗骨髓毒性。 将逐个药物考虑使用其他研究药物。
  • 不建议接受更昔洛韦治疗的患者同时服用 AZT。 如果为服用更昔洛韦的患者开出 AZT 处方，则应减少剂量并在出现血液学毒性时停药。

患者必须具备：

  • 根据 CDC 标准或有记录的 HIV 感染诊断为 AIDS。
  • 由 SOCA 认证的眼科医生在一只或两只眼睛中诊断出不需要手术干预的巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎。
  • 可用于遵守后续访问的方式（包括必要时的护理人员）。
  • 如果未满 18 岁，则必须同意学习或征得父母或监护人的同意。
  • 如果治疗分配要求，愿意服用减少剂量的齐多夫定 (AZT)。
  • 在接受膦甲酸或更昔洛韦治疗的同时，愿意停止其他针对疱疹病毒感染的全身治疗。

预先用药：

允许：

  • 齐多夫定 (AZT)。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 足够的媒体混浊以排除双眼的眼底照片。

并发用药：

排除：

  • 疱疹病毒感染的其他全身治疗。
  • 其他抗巨细胞病毒治疗。
  • 与膦甲酸一起排除：
  • 喷他脒、两性霉素 B 或氨基糖苷类。
  • 不鼓励使用含更昔洛韦的骨髓毒性药物和含膦甲酸的肾毒性药物，并应尽可能使用其他治疗方法。

排除以下患者：

  • 足够的媒体混浊以排除双眼的眼底照片。
  • 已知或怀疑对其中一种研究药物过敏。

预先用药：

排除：

  • 以前用于治疗巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的膦甲酸或更昔洛韦。
  • 进入研究后 14 天内排除：
  • CMV 超免疫球蛋白或其他抗 CMV 药物。
  • 过去 28 天内排除：
  • 抗巨细胞病毒治疗。

研究者认为，主动静脉内药物或酒精滥用足以妨碍对研究治疗和随访的充分依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

1992年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月11日

最后验证

1994年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

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