Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de oculaire complicaties van aids (SOCA) CMV-retinitis-onderzoek: Foscarnet-Ganciclovir-component

11 maart 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de relatieve effectiviteit en veiligheid van foscarnet versus ganciclovir te evalueren voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV) retinitis bij mensen met aids; om het relatieve effect op overleving van het gebruik van deze twee anti-CMV-middelen bij de behandeling van CMV-retinitis te evalueren; om de relatieve voordelen van onmiddellijke behandeling met foscarnet of ganciclovir te vergelijken met uitstel van behandeling voor CMV-retinitis beperkt tot minder dan 25 procent van zones 2 en 3.

CMV-retinitis is een veel voorkomende opportunistische infectie bij patiënten met aids. Ganciclovir is momenteel het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van CMV-retinitis bij immuungecompromitteerde patiënten. Ganciclovir onderdrukt CMV-infecties en terugval treedt op bij vrijwel alle AIDS-patiënten wanneer de behandeling met ganciclovir wordt stopgezet. Vanwege hun vergelijkbare hematologische (bloed) toxiciteit wordt gelijktijdig gebruik van ganciclovir en zidovudine (AZT) niet aanbevolen. Meer recentelijk is het medicijn foscarnet beschikbaar gekomen voor experimenteel gebruik. Studies tot nu toe geven aan dat remissie van CMV-retinitis optreedt bij 36 tot 77 procent van de patiënten, en dat terugval optreedt bij vrijwel alle patiënten wanneer het medicijn wordt stopgezet. De relatieve effectiviteit van foscarnet in vergelijking met ganciclovir voor de onmiddellijke bestrijding van CMV-infecties is niet bekend. Verder zijn de langetermijneffecten van foscarnet of ganciclovir op CMV-retinitis, overleving en morbiditeit onbekend. Er is ook geen definitieve informatie over de relatieve effectiviteit en veiligheid van uitgestelde versus onmiddellijke behandeling voor CMV-retinitis beperkt tot zones 2 en 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CMV-retinitis is een veel voorkomende opportunistische infectie bij patiënten met aids. Ganciclovir is momenteel het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van CMV-retinitis bij immuungecompromitteerde patiënten. Ganciclovir onderdrukt CMV-infecties en terugval treedt op bij vrijwel alle AIDS-patiënten wanneer de behandeling met ganciclovir wordt stopgezet. Vanwege hun vergelijkbare hematologische (bloed) toxiciteit wordt gelijktijdig gebruik van ganciclovir en zidovudine (AZT) niet aanbevolen. Meer recentelijk is het medicijn foscarnet beschikbaar gekomen voor experimenteel gebruik. Studies tot nu toe geven aan dat remissie van CMV-retinitis optreedt bij 36 tot 77 procent van de patiënten, en dat terugval optreedt bij vrijwel alle patiënten wanneer het medicijn wordt stopgezet. De relatieve effectiviteit van foscarnet in vergelijking met ganciclovir voor de onmiddellijke bestrijding van CMV-infecties is niet bekend. Verder zijn de langetermijneffecten van foscarnet of ganciclovir op CMV-retinitis, overleving en morbiditeit onbekend. Er is ook geen definitieve informatie over de relatieve effectiviteit en veiligheid van uitgestelde versus onmiddellijke behandeling voor CMV-retinitis beperkt tot zones 2 en 3.

Patiënten worden toegewezen aan een van twee groepen: (1) Patiënten met retinitis in zone 1 of patiënten met retinitis waarbij 25 procent of meer van zones 2 en 3 betrokken zijn; en (2) patiënten bij wie retinitis beperkt is tot minder dan 25 procent van de zones 2 en 3 van het netvlies. De helft van de patiënten in groep 1 krijgt direct een behandeling met ganciclovir; de andere helft krijgt onmiddellijk een behandeling met foscarnet. Patiënten in groep 2 worden onmiddellijk behandeld met foscarnet of ganciclovir of de behandeling wordt uitgesteld. Als patiënten in groep 2 sterke voorkeuren hebben met betrekking tot het instellen van therapie, kunnen ze kiezen voor onmiddellijke behandeling of uitstel van behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Actuele anti-herpesvirusmiddelen.
  • Zidovudine (AZT) voor patiënten in groepen met uitstel of foscarnetbehandeling:
  • 100 mg om de 4 uur. Voor patiënten die ganciclovir gebruiken:
  • 100 mg om de 8 uur.
  • Dideoxyinosine (ddI) en andere antiretrovirale middelen beschikbaar via uitgebreide toegangsprogramma's, triazolen voor onderzoek, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor en erytropoëtine om mergtoxiciteit te behandelen. Het gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek wordt per geneesmiddel bekeken.
  • Het wordt niet aanbevolen dat patiënten die ganciclovir krijgen gelijktijdig AZT gebruiken. Als AZT wordt voorgeschreven aan patiënten die ganciclovir gebruiken, moet het in lagere doses worden voorgeschreven en moet het worden stopgezet als zich hematologische toxiciteit ontwikkelt.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Diagnose van AIDS volgens CDC-criteria of een gedocumenteerde HIV-infectie.
  • Cytomegalovirus (CMV)-retinitis waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is, gediagnosticeerd in één of beide ogen door een SOCA-gecertificeerde oogarts.
  • De beschikbare middelen voor naleving van vervolgbezoeken (inclusief indien nodig een zorgverlener).
  • Moet toestemming geven voor studie of toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Bereidheid om een ​​verlaagde dosis zidovudine (AZT) in te nemen als de behandeling dit voorschrijft.
  • Bereidheid om te stoppen met andere systemische behandelingen voor herpesvirusinfecties terwijl u foscarnet of ganciclovir krijgt.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Voldoende media-opaciteit om fundusfoto's in beide ogen uit te sluiten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere systemische behandelingen voor herpesvirusinfecties.
  • Andere anti-cytomegalovirustherapie.
  • Uitgesloten bij foscarnet:
  • Parenteraal pentamidine, amfotericine B of aminoglycosiden.
  • Het gebruik van mergtoxische middelen met ganciclovir en nefrotoxische middelen met foscarnet wordt afgeraden en waar mogelijk moet een alternatieve behandeling worden gebruikt.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Voldoende media-opaciteit om fundusfoto's in beide ogen uit te sluiten.
  • Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Foscarnet of ganciclovir eerder gebruikt om cytomegalovirus (CMV) retinitis te behandelen.
  • Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:
  • CMV-hyperimmunoglobuline of andere anti-CMV-middelen.
  • Uitgesloten in de afgelopen 28 dagen:
  • Anti-CMV-therapie.

Actief intraveneus drugs- of alcoholmisbruik, voldoende naar de mening van de onderzoeker om adequate therapietrouw en follow-up te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 december 1994

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Foscarnet-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren