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Studies of the Ocular Complications of AIDS (SOCA) CMV Retinitis Trial: Foscarnet-Ganciclovir Component

11. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit von Foscarnet gegenüber Ganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis bei Menschen mit AIDS; um die relative Wirkung auf das Überleben der Verwendung dieser beiden Anti-CMV-Mittel bei der Behandlung von CMV-Retinitis zu bewerten; zum Vergleich der relativen Vorteile einer sofortigen Behandlung mit Foscarnet oder Ganciclovir mit einem Aufschub der Behandlung bei CMV-Retinitis, begrenzt auf weniger als 25 Prozent der Zonen 2 und 3.

CMV-Retinitis ist eine häufige opportunistische Infektion bei Patienten mit AIDS. Ganciclovir ist derzeit das einzige Medikament, das zur Behandlung von CMV-Retinitis bei immungeschwächten Patienten zugelassen ist. Ganciclovir unterdrückt CMV-Infektionen, und bei praktisch allen AIDS-Patienten tritt ein Rückfall auf, wenn Ganciclovir abgesetzt wird. Aufgrund ihrer ähnlichen hämatologischen (Blut-) Toxizität wird die gleichzeitige Anwendung von Ganciclovir und Zidovudin (AZT) nicht empfohlen. Vor kurzem wurde das Medikament Foscarnet für Forschungszwecke verfügbar gemacht. Bisherige Studien zeigen, dass eine Remission der CMV-Retinitis bei 36 bis 77 Prozent der Patienten auftritt und dass bei praktisch allen Patienten ein Rückfall auftritt, wenn das Medikament abgesetzt wird. Die relative Wirksamkeit von Foscarnet im Vergleich zu Ganciclovir zur sofortigen Kontrolle von CMV-Infektionen ist nicht bekannt. Darüber hinaus sind die Langzeitwirkungen von Foscarnet oder Ganciclovir auf die CMV-Retinitis, das Überleben und die Morbidität nicht bekannt. Es gibt auch keine endgültigen Informationen zur relativen Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten gegenüber einer sofortigen Behandlung bei CMV-Retinitis, die auf die Zonen 2 und 3 beschränkt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CMV-Retinitis ist eine häufige opportunistische Infektion bei Patienten mit AIDS. Ganciclovir ist derzeit das einzige Medikament, das zur Behandlung von CMV-Retinitis bei immungeschwächten Patienten zugelassen ist. Ganciclovir unterdrückt CMV-Infektionen, und bei praktisch allen AIDS-Patienten tritt ein Rückfall auf, wenn Ganciclovir abgesetzt wird. Aufgrund ihrer ähnlichen hämatologischen (Blut-) Toxizität wird die gleichzeitige Anwendung von Ganciclovir und Zidovudin (AZT) nicht empfohlen. Vor kurzem wurde das Medikament Foscarnet für Forschungszwecke verfügbar gemacht. Bisherige Studien zeigen, dass eine Remission der CMV-Retinitis bei 36 bis 77 Prozent der Patienten auftritt und dass bei praktisch allen Patienten ein Rückfall auftritt, wenn das Medikament abgesetzt wird. Die relative Wirksamkeit von Foscarnet im Vergleich zu Ganciclovir zur sofortigen Kontrolle von CMV-Infektionen ist nicht bekannt. Darüber hinaus sind die Langzeitwirkungen von Foscarnet oder Ganciclovir auf die CMV-Retinitis, das Überleben und die Morbidität nicht bekannt. Es gibt auch keine endgültigen Informationen zur relativen Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten gegenüber einer sofortigen Behandlung bei CMV-Retinitis, die auf die Zonen 2 und 3 beschränkt ist.

Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Patienten mit irgendeiner Retinitis in Zone 1 oder Patienten mit Retinitis, die 25 Prozent oder mehr der Zonen 2 und 3 betrifft; und (2) Patienten, bei denen die Retinitis auf weniger als 25 Prozent der Zonen 2 und 3 der Netzhaut beschränkt ist. Die Hälfte der Patienten in Gruppe 1 wird sofort mit Ganciclovir behandelt; die andere Hälfte wird sofort mit Foscarnet behandelt. Patienten in Gruppe 2 werden entweder sofort mit Foscarnet oder Ganciclovir behandelt oder die Behandlung wird verschoben. Wenn Patienten in Gruppe 2 starke Präferenzen hinsichtlich des Therapiebeginns haben, können sie sich für eine sofortige Behandlung oder einen Aufschub der Behandlung entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Topische Anti-Herpesvirus-Mittel.
  • Zidovudin (AZT) für Patienten in Behandlungsgruppen mit Zurückstellung oder Foscarnet:
  • 100 mg alle 4 Stunden. Für Patienten unter Ganciclovir:
  • 100 mg alle 8 Stunden.
  • Dideoxyinosin (ddI) und andere antiretrovirale Mittel, die über Expanded-Access-Programme erhältlich sind, Prüftriazole, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor und Erythropoietin zur Behandlung von Marktoxizität. Die Verwendung anderer Prüfpräparate wird von Medikament zu Medikament geprüft.
  • Es wird nicht empfohlen, dass Patienten, die Ganciclovir erhalten, gleichzeitig AZT einnehmen. Wenn AZT Patienten verschrieben wird, die Ganciclovir einnehmen, sollte es in reduzierten Dosen verschrieben und abgesetzt werden, wenn sich eine hämatologische Toxizität entwickelt.

Patienten müssen haben:

  • Diagnose von AIDS nach CDC-Kriterien oder einer dokumentierten HIV-Infektion.
  • Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert, der von einem SOCA-zertifizierten Augenarzt an einem oder beiden Augen diagnostiziert wurde.
  • Die Mittel, die für die Einhaltung der Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung stehen (einschließlich einer Pflegekraft, falls erforderlich).
  • Muss dem Studium oder der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zustimmen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind.
  • Bereitschaft zur Einnahme einer reduzierten Dosis von Zidovudin (AZT), wenn dies durch den Behandlungsauftrag vorgeschrieben ist.
  • Bereitschaft, andere systemische Behandlungen für Herpesvirus-Infektionen während der Behandlung mit Foscarnet oder Ganciclovir abzusetzen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Ausreichende Medienopazität, um Fundusaufnahmen in beiden Augen auszuschließen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere systemische Behandlungen für Herpesvirus-Infektionen.
  • Andere Anti-Cytomegalovirus-Therapie.
  • Ausgeschlossen bei Foscarnet:
  • Parenterales Pentamidin, Amphotericin B oder Aminoglykoside.
  • Von der Anwendung von marktoxischen Wirkstoffen mit Ganciclovir und nephrotoxischen Wirkstoffen mit Foscarnet wird abgeraten, und es sollte, wann immer möglich, eine alternative Behandlung angewendet werden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Ausreichende Medienopazität, um Fundusaufnahmen in beiden Augen auszuschließen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Foscarnet oder Ganciclovir, die zuvor zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis verwendet wurden.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • CMV-Hyperimmunglobulin oder andere Anti-CMV-Mittel.
  • In den letzten 28 Tagen ausgeschlossen:
  • Anti-CMV-Therapie.

Aktiver intravenöser Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie und Nachsorge zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1994

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Foscarnet-Natrium

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