Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глазных осложнений СПИДа (SOCA) CMV Retinitis Trial: компонент фоскарнет-ганцикловир

11 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить относительную эффективность и безопасность фоскарнета по сравнению с ганцикловиром для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у людей со СПИДом; оценить относительное влияние на выживаемость применения этих двух анти-ЦМВ-агентов при лечении ЦМВ-ретинита; чтобы сравнить относительные преимущества немедленного лечения фоскарнетом или ганцикловиром по сравнению с отсрочкой лечения ЦМВ ретинита, ограниченного менее чем 25 процентами зон 2 и 3.

ЦМВ ретинит является распространенной оппортунистической инфекцией у больных СПИДом. В настоящее время ганцикловир является единственным препаратом, одобренным для лечения цитомегаловирусного ретинита у пациентов с ослабленным иммунитетом. Ганцикловир подавляет ЦМВ-инфекцию, и после прекращения приема ганцикловира практически у всех больных СПИДом возникает рецидив. Из-за сходной гематологической (крови) токсичности одновременное применение ганцикловира и зидовудина (АЗТ) не рекомендуется. Совсем недавно препарат фоскарнет стал доступен для исследовательского использования. Исследования показывают, что ремиссия ЦМВ-ретинита возникает у 36-77% пациентов, а рецидив возникает практически у всех пациентов после прекращения приема препарата. Относительная эффективность фоскарнета по сравнению с ганцикловиром для немедленного контроля ЦМВ-инфекций неизвестна. Кроме того, неизвестны долгосрочные эффекты фоскарнета или ганцикловира на цитомегаловирусный ретинит, выживаемость и заболеваемость. Также нет окончательной информации об относительной эффективности и безопасности отсроченного и немедленного лечения цитомегаловирусного ретинита, ограниченного зонами 2 и 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦМВ ретинит является распространенной оппортунистической инфекцией у больных СПИДом. В настоящее время ганцикловир является единственным препаратом, одобренным для лечения цитомегаловирусного ретинита у пациентов с ослабленным иммунитетом. Ганцикловир подавляет ЦМВ-инфекцию, и после прекращения приема ганцикловира практически у всех больных СПИДом возникает рецидив. Из-за сходной гематологической (крови) токсичности одновременное применение ганцикловира и зидовудина (АЗТ) не рекомендуется. Совсем недавно препарат фоскарнет стал доступен для исследовательского использования. Исследования показывают, что ремиссия ЦМВ-ретинита возникает у 36-77% пациентов, а рецидив возникает практически у всех пациентов после прекращения приема препарата. Относительная эффективность фоскарнета по сравнению с ганцикловиром для немедленного контроля ЦМВ-инфекций неизвестна. Кроме того, неизвестны долгосрочные эффекты фоскарнета или ганцикловира на цитомегаловирусный ретинит, выживаемость и заболеваемость. Также нет окончательной информации об относительной эффективности и безопасности отсроченного и немедленного лечения цитомегаловирусного ретинита, ограниченного зонами 2 и 3.

Пациентов относят к одной из двух групп: (1) пациенты с любым ретинитом в зоне 1 или пациенты с ретинитом, поражающим 25 или более процентов зон 2 и 3; и (2) Пациенты, у которых ретинит ограничен менее чем 25 процентами зон 2 и 3 сетчатки. Половина пациентов в группе 1 получают немедленное лечение ганцикловиром; другая половина получает немедленное лечение фоскарнетом. Больных 2-й группы лечат фоскарнетом или ганцикловиром либо немедленно, либо лечение откладывают. Если пациенты из группы 2 имеют сильные предпочтения в отношении начала терапии, они могут выбрать немедленное лечение или отсрочку лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Местные антигерпесвирусные средства.
  • Зидовудин (АЗТ) для пациентов в группах отложенной терапии или фоскарнета:
  • 100 мг каждые 4 часа. Для пациентов, принимающих ганцикловир:
  • 100 мг каждые 8 ​​часов.
  • Дидезоксиинозин (ddI) и другие антиретровирусные препараты, доступные в рамках программ расширенного доступа, исследуемые триазолы, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор и эритропоэтин для лечения токсичности костного мозга. Использование других исследуемых препаратов будет рассматриваться отдельно для каждого препарата.
  • Не рекомендуется, чтобы пациенты, получающие ганцикловир, одновременно принимали зидовудин. Если зидовудин назначают пациентам, принимающим ганцикловир, его следует назначать в уменьшенных дозах и отменять при развитии гематологической токсичности.

Пациенты должны иметь:

  • Диагноз СПИДа по критериям CDC или подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит, не требующий хирургического вмешательства, диагностированный на одном или обоих глазах офтальмологом, сертифицированным SOCA.
  • Имеющиеся средства для соблюдения последующих посещений (включая опекуна, если это необходимо).
  • Необходимо согласие на учебу или согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.
  • Готовность к приему сниженной дозы зидовудина (AZT), если это продиктовано назначением лечения.
  • Готовность прекратить другие системные методы лечения герпесвирусных инфекций во время приема фоскарнета или ганцикловира.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Зидовудин (АЗТ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Достаточная непрозрачность среды, чтобы исключить возможность фотографирования глазного дна обоих глаз.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Другие системные методы лечения герпесвирусных инфекций.
  • Другая антицитомегаловирусная терапия.
  • Исключено с фоскарнетом:
  • Парентеральный пентамидин, амфотерицин В или аминогликозиды.
  • Использование ганцикловира, токсического для костного мозга, и фоскарнета, нефротоксического действия не рекомендуется, и по возможности следует использовать альтернативное лечение.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Достаточная непрозрачность среды, чтобы исключить возможность фотографирования глазного дна обоих глаз.
  • Известная или предполагаемая аллергия на один из исследуемых препаратов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Фоскарнет или ганцикловир ранее применялись для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита.
  • Исключены в течение 14 дней после начала исследования:
  • Гипериммуноглобулин ЦМВ или другие анти-ЦМВ агенты.
  • Исключено за последние 28 дней:
  • Терапия против ЦМВ.

Активное внутривенное злоупотребление наркотиками или алкоголем, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 1994 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фоскарнет натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться