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Estudios de las Complicaciones Oculares del SIDA (SOCA) CMV Retinitis Trial: Foscarnet-Ganciclovir Componente

11 de marzo de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la efectividad y seguridad relativas de foscarnet versus ganciclovir para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA; evaluar el efecto relativo sobre la supervivencia del uso de estos dos agentes anti-CMV en el tratamiento de la retinitis por CMV; comparar los beneficios relativos del tratamiento inmediato con foscarnet o ganciclovir versus el aplazamiento del tratamiento para la retinitis por CMV limitada a menos del 25 por ciento de las zonas 2 y 3.

La retinitis por CMV es una infección oportunista común en pacientes con sida. Ganciclovir es actualmente el único fármaco aprobado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes inmunocomprometidos. El ganciclovir suprime las infecciones por CMV y se produce una recaída en prácticamente todos los pacientes con SIDA cuando se suspende el ganciclovir. Debido a sus toxicidades hematológicas (sanguíneas) similares, no se recomienda el uso simultáneo de ganciclovir y zidovudina (AZT). Más recientemente, el fármaco foscarnet está disponible para uso en investigación. Los estudios hasta el momento indican que la remisión de la retinitis por CMV ocurre en el 36 al 77 por ciento de los pacientes, y que la recaída ocurre en prácticamente todos los pacientes cuando se suspende el medicamento. Se desconoce la efectividad relativa de foscarnet en comparación con ganciclovir para el control inmediato de las infecciones por CMV. Además, se desconocen los efectos a largo plazo de foscarnet o ganciclovir sobre la retinitis, la supervivencia y la morbilidad por CMV. Tampoco hay información definitiva sobre la eficacia y seguridad relativas del tratamiento diferido versus inmediato para la retinitis por CMV confinada a las zonas 2 y 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinitis por CMV es una infección oportunista común en pacientes con sida. Ganciclovir es actualmente el único fármaco aprobado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes inmunocomprometidos. El ganciclovir suprime las infecciones por CMV y se produce una recaída en prácticamente todos los pacientes con SIDA cuando se suspende el ganciclovir. Debido a sus toxicidades hematológicas (sanguíneas) similares, no se recomienda el uso simultáneo de ganciclovir y zidovudina (AZT). Más recientemente, el fármaco foscarnet está disponible para uso en investigación. Los estudios hasta el momento indican que la remisión de la retinitis por CMV ocurre en el 36 al 77 por ciento de los pacientes, y que la recaída ocurre en prácticamente todos los pacientes cuando se suspende el medicamento. Se desconoce la efectividad relativa de foscarnet en comparación con ganciclovir para el control inmediato de las infecciones por CMV. Además, se desconocen los efectos a largo plazo de foscarnet o ganciclovir sobre la retinitis, la supervivencia y la morbilidad por CMV. Tampoco hay información definitiva sobre la eficacia y seguridad relativas del tratamiento diferido versus inmediato para la retinitis por CMV confinada a las zonas 2 y 3.

Los pacientes se asignan a uno de dos grupos: (1) Pacientes con retinitis en la zona 1 o pacientes con retinitis que afecta al 25 por ciento o más de las zonas 2 y 3; y (2) Pacientes en quienes la retinitis se limita a menos del 25 por ciento de las zonas 2 y 3 de la retina. La mitad de los pacientes del grupo 1 reciben tratamiento inmediato con ganciclovir; la otra mitad recibe tratamiento inmediato con foscarnet. Los pacientes del grupo 2 se tratan con foscarnet o ganciclovir de forma inmediata o se difiere el tratamiento. Si los pacientes del grupo 2 tienen fuertes preferencias con respecto a cuándo iniciar la terapia, pueden elegir el tratamiento inmediato o el aplazamiento del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Agentes tópicos anti-herpesvirus.
  • Zidovudina (AZT) para pacientes en grupos de tratamiento diferido o foscarnet:
  • 100 mg cada 4 horas. Para pacientes con ganciclovir:
  • 100 mg cada 8 horas.
  • Didesoxiinosina (ddI) y otros antirretrovirales disponibles a través de programas de acceso ampliado, triazoles en investigación, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos y eritropoyetina para tratar la toxicidad de la médula. El uso de otros medicamentos en investigación se considerará medicamento por medicamento.
  • No se recomienda que los pacientes que reciben ganciclovir tomen AZT simultáneamente. Si se prescribe AZT a pacientes que toman ganciclovir, debe prescribirse en dosis reducidas y suspenderse si se desarrolla toxicidad hematológica.

Los pacientes deben tener:

  • Diagnóstico de SIDA según los criterios de los CDC o una infección por VIH documentada.
  • Retinitis por citomegalovirus (CMV) que no requiere intervención quirúrgica diagnosticada en uno o ambos ojos por un oftalmólogo certificado por la SOCA.
  • Los medios disponibles para el cumplimiento de las visitas de seguimiento (incluido un cuidador si es necesario).
  • Debe dar su consentimiento para estudiar o el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
  • Voluntad de tomar una dosis reducida de zidovudina (AZT) si así lo dicta la asignación del tratamiento.
  • Disposición a suspender otros tratamientos sistémicos para infecciones por Herpesvirus mientras recibe foscarnet o ganciclovir.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Suficientes opacidades de medios para excluir fotografías de fondo de ojo en ambos ojos.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otros tratamientos sistémicos para las infecciones por Herpesvirus.
  • Otra terapia anti-citomegalovirus.
  • Excluidos con foscarnet:
  • Pentamidina parenteral, anfotericina B o aminoglucósidos.
  • Se desaconseja el uso de agentes tóxicos para la médula con ganciclovir y agentes nefrotóxicos con foscarnet, y se debe usar un tratamiento alternativo siempre que sea posible.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Suficientes opacidades de medios para excluir fotografías de fondo de ojo en ambos ojos.
  • Alergia conocida o sospechada a uno de los medicamentos del estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Foscarnet o ganciclovir utilizados anteriormente para tratar la retinitis por citomegalovirus (CMV).
  • Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Hiperinmunoglobulina CMV u otros agentes anti-CMV.
  • Excluidos en los últimos 28 días:
  • Terapia anti-CMV.

Abuso activo de drogas o alcohol por vía intravenosa, suficiente en opinión del investigador para evitar el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 1994

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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