Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIDS (SOCA) szemészeti szövődményeinek vizsgálata CMV Retinitis vizsgálat: Foscarnet-Ganciclovir komponens

2011. március 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A foscarnet és a ganciklovir relatív hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a citomegalovírus (CMV) retinitis kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél; ennek a két CMV-ellenes szernek a túlélésre gyakorolt ​​relatív hatásának értékelése a CMV-retinitis kezelésében; összehasonlítani a foscarnet vagy ganciclovir azonnali kezelés relatív előnyeit a CMV retinitis kezelésének elhalasztásával szemben, amely a 2. és 3. zóna kevesebb mint 25 százalékára korlátozódik.

A CMV retinitis gyakori opportunista fertőzés AIDS-ben szenvedő betegeknél. A ganciklovir jelenleg az egyetlen gyógyszer, amelyet CMV retinitis kezelésére hagytak jóvá immunhiányos betegeknél. A ganciklovir elnyomja a CMV-fertőzéseket, és gyakorlatilag minden AIDS-betegnél visszaesik, ha a ganciklovir-kezelést abbahagyják. Hasonló hematológiai (vér) toxicitásuk miatt a ganciklovir és a zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazása nem javasolt. A közelmúltban a foszkarnet gyógyszer vizsgálati célra is elérhetővé vált. Az eddigi vizsgálatok azt mutatják, hogy a CMV retinitis remissziója a betegek 36-77 százalékánál jelentkezik, és a gyógyszer abbahagyásakor gyakorlatilag minden betegnél visszaesik. A foszkarnet relatív hatékonysága a ganciklovirrel összehasonlítva a CMV fertőzések azonnali leküzdésében nem ismert. Továbbá a foszkarnet vagy a ganciklovir hosszú távú hatása a CMV retinitisre, a túlélésre és a morbiditásra nem ismert. Nincsenek végleges információk a 2. és 3. zónára korlátozódó CMV-retinitis késleltetett és azonnali kezelésének relatív hatékonyságáról és biztonságosságáról sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMV retinitis gyakori opportunista fertőzés AIDS-ben szenvedő betegeknél. A ganciklovir jelenleg az egyetlen gyógyszer, amelyet CMV retinitis kezelésére hagytak jóvá immunhiányos betegeknél. A ganciklovir elnyomja a CMV-fertőzéseket, és gyakorlatilag minden AIDS-betegnél visszaesik, ha a ganciklovir-kezelést abbahagyják. Hasonló hematológiai (vér) toxicitásuk miatt a ganciklovir és a zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazása nem javasolt. A közelmúltban a foszkarnet gyógyszer vizsgálati célra is elérhetővé vált. Az eddigi vizsgálatok azt mutatják, hogy a CMV retinitis remissziója a betegek 36-77 százalékánál jelentkezik, és a gyógyszer abbahagyásakor gyakorlatilag minden betegnél visszaesik. A foszkarnet relatív hatékonysága a ganciklovirrel összehasonlítva a CMV fertőzések azonnali leküzdésében nem ismert. Továbbá a foszkarnet vagy a ganciklovir hosszú távú hatása a CMV retinitisre, a túlélésre és a morbiditásra nem ismert. Nincsenek végleges információk a 2. és 3. zónára korlátozódó CMV-retinitis késleltetett és azonnali kezelésének relatív hatékonyságáról és biztonságosságáról sem.

A betegeket a következő két csoport valamelyikébe sorolják: (1) Az 1. zónában bármilyen retinitisben szenvedő betegek, vagy a 2. és 3. zónák 25 százalékát vagy annál nagyobb részét érintő retinitisben szenvedő betegek; és (2) olyan betegek, akiknél a retinitis a retina 2. és 3. zónájának kevesebb mint 25 százalékára korlátozódik. Az 1. csoportba tartozó betegek fele azonnali ganciklovir kezelést kap; a másik fele azonnali kezelést kap foscarnet-tel. A 2. csoportba tartozó betegeket azonnal foszkarnettel vagy ganciklovirral kezelik, vagy a kezelést elhalasztják. Ha a 2. csoportba tartozó betegeknek erős preferenciái vannak a terápia megkezdésének időpontját illetően, azonnali kezelést vagy a kezelés elhalasztását választhatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Egyesült Államok, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Helyi herpeszvírus elleni szerek.
  • Zidovudin (AZT) halasztásos vagy foskarnet kezelési csoportokban:
  • 100 mg 4 óránként. Ganciklovirt szedő betegek számára:
  • 100 mg 8 óránként.
  • Didezoxiinozin (ddI) és más antiretrovirális szerek, amelyek kiterjesztett hozzáférésű programokon keresztül elérhetők, vizsgálati triazolok, granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor és eritropoetin a csontvelő-toxicitás kezelésére. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazását gyógyszerenként kell mérlegelni.
  • Nem javasolt, hogy a ganciklovirt kapó betegek egyidejűleg AZT-t szedjenek. Ha az AZT-t ganciklovirt szedő betegeknek írják fel, csökkentett dózisban kell felírni, és ha hematológiai toxicitás alakul ki, abba kell hagyni.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Az AIDS diagnózisa CDC-kritériumok vagy dokumentált HIV-fertőzés alapján.
  • Sebészeti beavatkozást nem igénylő citomegalovírus (CMV) retinitis, amelyet az egyik vagy mindkét szemen egy SOCA-minősítéssel rendelkező szemész diagnosztizált.
  • Az utóellenőrző látogatások betartásához rendelkezésre álló eszközök (szükség esetén gondozónőt is beleértve).
  • Hozzá kell járulnia a tanuláshoz, vagy a szülő vagy gyám beleegyezése, ha nem töltötte be 18 éves korát.
  • Hajlandóság csökkentett dózisú zidovudin (AZT) szedésére, ha a kezelési megbízás azt diktálja.
  • Hajlandóság a herpeszvírus fertőzések egyéb szisztémás kezelésének abbahagyására foszkarnet vagy ganciklovir kezelés alatt.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Elegendő média átlátszatlanság ahhoz, hogy kizárja a szemfenékről készült fényképeket mindkét szemen.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A herpeszvírus fertőzések egyéb szisztémás kezelése.
  • Egyéb citomegalovírus elleni terápia.
  • Foscarnet nélkül:
  • Parenterális pentamidin, amfotericin B vagy aminoglikozidok.
  • Velőtoxikus szerek ganciklovirral és nefrotoxikus szerek foszkarnettel történő alkalmazása nem javasolt, és lehetőség szerint alternatív kezelést kell alkalmazni.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Elegendő média átlátszatlanság ahhoz, hogy kizárja a szemfenékről készült fényképeket mindkét szemen.
  • Ismert vagy gyanított allergia valamelyik vizsgálati gyógyszerre.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Foszkarnet vagy ganciklovir, amelyet korábban citomegalovírus (CMV) okozta retinitis kezelésére használtak.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:
  • CMV hiperimmunglobulin vagy más CMV elleni szerek.
  • Kizárva az elmúlt 28 napban:
  • Anti-CMV terápia.

Aktív intravénás kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápia és a nyomon követés megfelelő betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1992. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Utolsó ellenőrzés

1994. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel