Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af de okulære komplikationer af AIDS (SOCA) CMV Retinitis-forsøg: Foscarnet-Ganciclovir-komponent

11. marts 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere den relative effektivitet og sikkerhed af foscarnet versus ganciclovir til behandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos mennesker med AIDS; at evaluere den relative effekt på overlevelse af anvendelsen af ​​disse to anti-CMV-midler i behandlingen af ​​CMV-retinitis; at sammenligne de relative fordele ved øjeblikkelig behandling med foscarnet eller ganciclovir versus udsættelse af behandling for CMV retinitis begrænset til mindre end 25 procent af zone 2 og 3.

CMV retinitis er en almindelig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Ganciclovir er i øjeblikket det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af CMV-retinitis hos immunkompromitterede patienter. Ganciclovir undertrykker CMV-infektioner, og tilbagefald forekommer hos stort set alle AIDS-patienter, når ganciclovir seponeres. På grund af deres lignende hæmatologiske (blod) toksiciteter, anbefales samtidig brug af ganciclovir og zidovudin (AZT) ikke. For nylig er stoffet foscarnet blevet tilgængeligt til forsøgsbrug. Hidtil undersøgelser tyder på, at remission af CMV-nethindebetændelse forekommer hos 36 til 77 procent af patienterne, og at tilbagefald forekommer hos stort set alle patienter, når lægemidlet seponeres. Den relative effektivitet af foscarnet sammenlignet med ganciclovir til den øjeblikkelige kontrol af CMV-infektioner er ukendt. Desuden er de langsigtede virkninger af foscarnet eller ganciclovir på CMV-retinitis, overlevelse og morbiditet ukendte. Der er heller ingen endelig information om den relative effektivitet og sikkerhed af udskudt versus øjeblikkelig behandling for CMV-retinitis begrænset til zone 2 og 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV retinitis er en almindelig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Ganciclovir er i øjeblikket det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af CMV-retinitis hos immunkompromitterede patienter. Ganciclovir undertrykker CMV-infektioner, og tilbagefald forekommer hos stort set alle AIDS-patienter, når ganciclovir seponeres. På grund af deres lignende hæmatologiske (blod) toksiciteter, anbefales samtidig brug af ganciclovir og zidovudin (AZT) ikke. For nylig er stoffet foscarnet blevet tilgængeligt til forsøgsbrug. Hidtil undersøgelser tyder på, at remission af CMV-nethindebetændelse forekommer hos 36 til 77 procent af patienterne, og at tilbagefald forekommer hos stort set alle patienter, når lægemidlet seponeres. Den relative effektivitet af foscarnet sammenlignet med ganciclovir til den øjeblikkelige kontrol af CMV-infektioner er ukendt. Desuden er de langsigtede virkninger af foscarnet eller ganciclovir på CMV-retinitis, overlevelse og morbiditet ukendte. Der er heller ingen endelig information om den relative effektivitet og sikkerhed af udskudt versus øjeblikkelig behandling for CMV-retinitis begrænset til zone 2 og 3.

Patienter tildeles en af ​​to grupper: (1) Patienter med retinitis i zone 1 eller patienter med retinitis, der involverer 25 procent eller mere af zone 2 og 3; og (2) patienter, hvor nethinden er begrænset til mindre end 25 procent af zone 2 og 3 af nethinden. Halvdelen af ​​patienterne i gruppe 1 får øjeblikkelig behandling med ganciclovir; den anden halvdel får øjeblikkelig behandling med foscarnet. Patienter i gruppe 2 behandles med foscarnet eller ganciclovir enten straks eller behandlingen udsættes. Hvis patienter i gruppe 2 har stærke præferencer med hensyn til, hvornår behandlingen sættes i gang, kan de vælge øjeblikkelig behandling eller udsættelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Forenede Stater, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Topiske anti-herpesvirusmidler.
  • Zidovudin (AZT) til patienter i udsættelses- eller foscarnetbehandlingsgrupper:
  • 100 mg hver 4. time. Til patienter på ganciclovir:
  • 100 mg hver 8. time.
  • Dideoxyinosin (ddI) og andre antiretrovirale midler tilgængelige via udvidede adgangsprogrammer, triazoler til undersøgelse, granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor og erythropoietin til behandling af marvtoksicitet. Brugen af ​​andre forsøgslægemidler vil blive overvejet på basis af lægemiddel for lægemiddel.
  • Det anbefales ikke, at patienter, der får ganciclovir, tager AZT samtidigt. Hvis AZT ordineres til patienter, der tager ganciclovir, bør det ordineres i reducerede doser og seponeres, hvis der udvikles hæmatologisk toksicitet.

Patienterne skal have:

  • Diagnose af AIDS ved CDC-kriterier eller en dokumenteret HIV-infektion.
  • Cytomegalovirus (CMV) nethindebetændelse, der ikke kræver kirurgisk indgreb diagnosticeret i det ene eller begge øjne af en SOCA-certificeret øjenlæge.
  • De midler, der er til rådighed for overholdelse af opfølgende besøg (herunder en pårørende, hvis det er nødvendigt).
  • Skal give samtykke til undersøgelse eller samtykke fra forældre eller værge, hvis du er under 18 år.
  • Villighed til at tage reduceret dosis zidovudin (AZT), hvis det er dikteret af behandlingstildelingen.
  • Vilje til at afbryde anden systemisk behandling for Herpesvirusinfektioner, mens du får foscarnet eller ganciclovir.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Tilstrækkelig medieuklarhed til at udelukke fundusfotografier i begge øjne.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre systemiske behandlinger for herpesvirusinfektioner.
  • Anden anti-cytomegalovirus terapi.
  • Udelukket med foscarnet:
  • Parenteral pentamidin, amphotericin B eller aminoglykosider.
  • Brug af marvtoksiske midler med ganciclovir og nefrotoksiske midler med foscarnet frarådes, og alternativ behandling bør anvendes, når det er muligt.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tilstrækkelig medieuklarhed til at udelukke fundusfotografier i begge øjne.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Foscarnet eller ganciclovir tidligere brugt til behandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • CMV-hyperimmunoglobulin eller andre anti-CMV-midler.
  • Ekskluderet inden for de seneste 28 dage:
  • Anti-CMV terapi.

Aktivt intravenøst ​​stof- eller alkoholmisbrug, tilstrækkeligt efter investigators mening til at forhindre tilstrækkelig compliance med undersøgelsesterapi og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. december 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Foscarnet natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner