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Estudos das Complicações Oculares da AIDS (SOCA) CMV Retinite Trial: Foscarnet-Ganciclovir Component

11 de março de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a eficácia e segurança relativas de foscarnet versus ganciclovir para o tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pessoas com AIDS; avaliar o efeito relativo na sobrevida do uso desses dois agentes anti-CMV no tratamento da retinite por CMV; comparar os benefícios relativos do tratamento imediato com foscarnet ou ganciclovir versus adiamento do tratamento para retinite por CMV limitada a menos de 25 por cento das zonas 2 e 3.

A retinite por CMV é uma infecção oportunista comum em pacientes com AIDS. Atualmente, o ganciclovir é o único medicamento aprovado para o tratamento da retinite por CMV em pacientes imunocomprometidos. O ganciclovir suprime as infecções por CMV e a recaída ocorre em praticamente todos os pacientes com AIDS quando o ganciclovir é descontinuado. Devido às suas toxicidades hematológicas (sangue) semelhantes, o uso simultâneo de ganciclovir e zidovudina (AZT) não é recomendado. Mais recentemente, a droga foscarnet tornou-se disponível para uso experimental. Os estudos até agora indicam que a retinite por CMV ocorre em 36 a 77 por cento dos pacientes, e que a recaída ocorre em praticamente todos os pacientes quando a droga é descontinuada. A eficácia relativa de foscarnet em comparação com ganciclovir para o controle imediato de infecções por CMV é desconhecida. Além disso, os efeitos a longo prazo de foscarnet ou ganciclovir na retinite, sobrevida e morbidade por CMV são desconhecidos. Também não há informações definitivas sobre a eficácia e segurança relativas do tratamento adiado versus imediato para retinite por CMV confinada às zonas 2 e 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinite por CMV é uma infecção oportunista comum em pacientes com AIDS. Atualmente, o ganciclovir é o único medicamento aprovado para o tratamento da retinite por CMV em pacientes imunocomprometidos. O ganciclovir suprime as infecções por CMV e a recaída ocorre em praticamente todos os pacientes com AIDS quando o ganciclovir é descontinuado. Devido às suas toxicidades hematológicas (sangue) semelhantes, o uso simultâneo de ganciclovir e zidovudina (AZT) não é recomendado. Mais recentemente, a droga foscarnet tornou-se disponível para uso experimental. Os estudos até agora indicam que a retinite por CMV ocorre em 36 a 77 por cento dos pacientes, e que a recaída ocorre em praticamente todos os pacientes quando a droga é descontinuada. A eficácia relativa de foscarnet em comparação com ganciclovir para o controle imediato de infecções por CMV é desconhecida. Além disso, os efeitos a longo prazo de foscarnet ou ganciclovir na retinite, sobrevida e morbidade por CMV são desconhecidos. Também não há informações definitivas sobre a eficácia e segurança relativas do tratamento adiado versus imediato para retinite por CMV confinada às zonas 2 e 3.

Os pacientes são divididos em um dos dois grupos: (1) Pacientes com qualquer retinite na zona 1 ou pacientes com retinite envolvendo 25 por cento ou mais das zonas 2 e 3; e (2) Pacientes nos quais a retinite está confinada a menos de 25% das zonas 2 e 3 da retina. Metade dos pacientes do grupo 1 recebe tratamento imediato com ganciclovir; a outra metade recebe tratamento imediato com foscarnet. Os pacientes do grupo 2 são tratados com foscarnet ou ganciclovir imediatamente ou o tratamento é adiado. Se os pacientes do grupo 2 tiverem fortes preferências sobre quando a terapia é instituída, eles podem optar pelo tratamento imediato ou adiar o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Agentes tópicos anti-Herpesvírus.
  • Zidovudina (AZT) para pacientes em grupos de tratamento diferido ou foscarnet:
  • 100mg a cada 4 horas. Para pacientes em uso de ganciclovir:
  • 100 mg a cada 8 horas.
  • Didesoxiinosina (ddI) e outros antirretrovirais disponíveis por meio de programas de acesso expandido, triazóis em investigação, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos e eritropoetina para tratar a toxicidade da medula. O uso de outros medicamentos experimentais será considerado medicamento por medicamento.
  • Não é recomendado que pacientes recebendo ganciclovir tomem AZT simultaneamente. Se o AZT for prescrito para pacientes que tomam ganciclovir, ele deve ser prescrito em doses reduzidas e descontinuado se ocorrer toxicidade hematológica.

Os pacientes devem ter:

  • Diagnóstico de AIDS pelos critérios do CDC ou infecção por HIV documentada.
  • Retinite por citomegalovírus (CMV) que não requer intervenção cirúrgica diagnosticada em um ou ambos os olhos por um oftalmologista certificado pela SOCA.
  • Os meios disponíveis para o cumprimento das consultas de acompanhamento (incluindo um cuidador, se necessário).
  • Deve consentir no estudo ou consentimento dos pais ou responsáveis ​​se for menor de 18 anos de idade.
  • Disposição para tomar uma dose reduzida de zidovudina (AZT) se ditada pela atribuição do tratamento.
  • Vontade de descontinuar outros tratamentos sistêmicos para infecções por Herpesvírus enquanto estiver recebendo foscarnet ou ganciclovir.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Opacidades de mídia suficientes para impedir fotografias de fundo de olho em ambos os olhos.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Outros tratamentos sistêmicos para infecções por Herpesvírus.
  • Outra terapia anti-citomegalovírus.
  • Excluído com foscarnet:
  • Pentamidina parenteral, anfotericina B ou aminoglicosídeos.
  • O uso de agentes tóxicos da medula com ganciclovir e agentes nefrotóxicos com foscarnet é desencorajado, e tratamento alternativo deve ser usado sempre que possível.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Opacidades de mídia suficientes para impedir fotografias de fundo de olho em ambos os olhos.
  • Alergia conhecida ou suspeita a um dos medicamentos do estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Foscarnet ou ganciclovir usado anteriormente para tratar retinite por citomegalovírus (CMV).
  • Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:
  • Hiperimunoglobulina CMV ou outros agentes anti-CMV.
  • Excluídos nos últimos 28 dias:
  • Terapia anti-CMV.

Abuso ativo de drogas intravenosas ou álcool, suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão adequada à terapia do estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 1994

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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