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AIDS(SOCA) CMV 망막염 임상시험의 안구 합병증 연구: Foscarnet-Ganciclovir 성분

2011년 3월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자의 거대세포바이러스(CMV) 망막염 치료를 위한 foscarnet 대 ganciclovir의 상대적 효과 및 안전성을 평가하기 위해; CMV 망막염의 치료에서 이들 두 항-CMV 제제의 사용이 생존에 미치는 상대적 효과를 평가하기 위해; 영역 2 및 3의 25% 미만으로 제한된 CMV 망막염에 대한 치료 연기와 foscarnet 또는 ganciclovir를 사용한 즉각적인 치료의 상대적 이점을 비교합니다.

CMV 망막염은 AIDS 환자에게 흔한 기회 감염입니다. Ganciclovir는 현재 면역 저하 환자의 CMV 망막염 치료제로 승인된 유일한 약물입니다. Ganciclovir는 CMV 감염을 억제하며 간시클로비르를 중단하면 거의 모든 AIDS 환자에서 재발이 발생합니다. 유사한 혈액학적(혈액) 독성 때문에 간시클로비르와 지도부딘(AZT)의 동시 사용은 권장되지 않습니다. 보다 최근에는 약물 foscarnet이 연구용으로 사용 가능해졌습니다. 지금까지의 연구에 따르면 CMV 망막염의 차도는 환자의 36~77%에서 발생하며 약물을 중단하면 거의 모든 환자에서 재발합니다. CMV 감염의 즉각적인 통제에 대한 간시클로비르와 비교한 foscarnet의 상대적 효과는 알려져 있지 않습니다. 또한 foscarnet 또는 ganciclovir가 CMV 망막염, 생존 및 이환율에 미치는 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 영역 2와 3에 국한된 CMV 망막염에 대한 지연 치료와 즉각적인 치료의 상대적 효과 및 안전성에 대한 결정적인 정보도 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMV 망막염은 AIDS 환자에게 흔한 기회 감염입니다. Ganciclovir는 현재 면역 저하 환자의 CMV 망막염 치료제로 승인된 유일한 약물입니다. Ganciclovir는 CMV 감염을 억제하며 간시클로비르를 중단하면 거의 모든 AIDS 환자에서 재발이 발생합니다. 유사한 혈액학적(혈액) 독성 때문에 간시클로비르와 지도부딘(AZT)의 동시 사용은 권장되지 않습니다. 보다 최근에는 약물 foscarnet이 연구용으로 사용 가능해졌습니다. 지금까지의 연구에 따르면 CMV 망막염의 차도는 환자의 36~77%에서 발생하며 약물을 중단하면 거의 모든 환자에서 재발합니다. CMV 감염의 즉각적인 통제에 대한 간시클로비르와 비교한 foscarnet의 상대적 효과는 알려져 있지 않습니다. 또한 foscarnet 또는 ganciclovir가 CMV 망막염, 생존 및 이환율에 미치는 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 영역 2와 3에 국한된 CMV 망막염에 대한 지연 치료와 즉각적인 치료의 상대적 효과 및 안전성에 대한 결정적인 정보도 없습니다.

환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 및 (2) 망막의 영역 2 및 3의 25% 미만에 망막염이 국한된 환자. 1군 환자의 절반은 ganciclovir로 즉각적인 치료를 받습니다. 나머지 절반은 foscarnet으로 즉각적인 치료를 받습니다. 그룹 2의 환자는 foscarnet 또는 ganciclovir로 즉시 치료하거나 치료를 연기합니다. 그룹 2의 환자가 치료 시작 시기에 대한 선호도가 높으면 즉각적인 치료 또는 치료 연기를 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, 미국, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, 미국, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 국소 항헤르페스바이러스제.
  • 연기 또는 foscarnet 치료 그룹의 환자를 위한 Zidovudine(AZT):
  • 4시간마다 100mg. ganciclovir 환자의 경우:
  • 8시간마다 100mg.
  • 디데옥시이노신(ddI) 및 골수 독성을 치료하기 위한 접근 확장 프로그램, 시험용 트리아졸, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 및 에리트로포이에틴을 통해 이용 가능한 기타 항레트로바이러스제. 다른 연구용 약물의 사용은 약물별로 고려됩니다.
  • 간시클로비르를 투여받는 환자가 AZT를 동시에 복용하는 것은 권장되지 않습니다. ganciclovir를 복용하는 환자에게 AZT를 처방하는 경우 감소된 용량으로 처방하고 혈액학적 독성이 발생하면 중단해야 합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • CDC 기준 또는 기록된 HIV 감염에 의한 AIDS 진단.
  • 외과적 개입이 필요하지 않은 거대세포 바이러스(CMV) 망막염이 SOCA 인증 안과의사에 의해 한쪽 또는 양쪽 눈에서 진단되었습니다.
  • 후속 방문을 준수하기 위해 사용할 수 있는 수단(필요한 경우 간병인 포함).
  • 18세 미만인 경우 학습 동의 또는 부모 또는 보호자의 동의가 있어야 합니다.
  • 치료 할당에 따라 지도부딘(AZT) 용량을 줄일 의향이 있음.
  • Foscarnet 또는 ganciclovir를 투여받는 동안 Herpesvirus 감염에 대한 다른 전신 치료를 중단하려는 의지.

이전 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT).

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 양쪽 눈의 안저 사진을 배제하기에 충분한 매체 불투명도.

동시 약물:

제외된:

  • 헤르페스바이러스 감염에 대한 기타 전신 치료.
  • 기타 항사이토메갈로바이러스 요법.
  • foscarnet에서 제외:
  • 비경구 펜타미딘, 암포테리신 B 또는 아미노글리코사이드.
  • ganciclovir와 함께 골수독성제를 사용하고 foscarnet과 함께 신독성제를 사용하는 것은 권장되지 않으며 가능하면 대체 치료법을 사용해야 합니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 양쪽 눈의 안저 사진을 배제하기에 충분한 매체 불투명도.
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

이전 약물:

제외된:

  • 이전에 사이토메갈로바이러스(CMV) 망막염 치료에 사용된 Foscarnet 또는 ganciclovir.
  • 연구 등록 14일 이내에 제외:
  • CMV 고면역글로불린 또는 기타 항CMV 제제.
  • 지난 28일 이내에 제외:
  • 항CMV 요법.

조사자의 의견으로는 연구 요법 및 후속 조치에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 활성 정맥 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

1992년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 11일

마지막으로 확인됨

1994년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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