Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av okulære komplikasjoner av AIDS (SOCA) CMV Retinitis-forsøk: Foscarnet-Ganciclovir-komponent

11. mars 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere den relative effektiviteten og sikkerheten til foscarnet versus ganciclovir for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt hos personer med AIDS; å evaluere den relative effekten på overlevelse av bruken av disse to anti-CMV-midlene i behandlingen av CMV-retinitt; å sammenligne de relative fordelene med umiddelbar behandling med foscarnet eller ganciclovir versus utsettelse av behandling for CMV-retinitt begrenset til mindre enn 25 prosent av sone 2 og 3.

CMV retinitt er en vanlig opportunistisk infeksjon hos pasienter med AIDS. Ganciclovir er foreløpig det eneste legemidlet som er godkjent for behandling av CMV-retinitt hos immunkompromitterte pasienter. Ganciklovir undertrykker CMV-infeksjoner, og tilbakefall forekommer hos praktisk talt alle AIDS-pasienter når ganciklovir seponeres. På grunn av deres lignende hematologiske (blod) toksisiteter, anbefales ikke samtidig bruk av ganciklovir og zidovudin (AZT). Mer nylig har stoffet foscarnet blitt tilgjengelig for undersøkelsesbruk. Studier så langt tyder på at remisjon av CMV-retinitt forekommer hos 36 til 77 prosent av pasientene, og at tilbakefall oppstår hos praktisk talt alle pasienter når legemidlet seponeres. Den relative effekten av foscarnet sammenlignet med ganciklovir for umiddelbar kontroll av CMV-infeksjoner er ukjent. Videre er de langsiktige effektene av foscarnet eller ganciklovir på CMV-retinitt, overlevelse og sykelighet ukjent. Det er heller ingen definitiv informasjon om den relative effektiviteten og sikkerheten til utsatt versus umiddelbar behandling for CMV-retinitt begrenset til sone 2 og 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CMV retinitt er en vanlig opportunistisk infeksjon hos pasienter med AIDS. Ganciclovir er foreløpig det eneste legemidlet som er godkjent for behandling av CMV-retinitt hos immunkompromitterte pasienter. Ganciklovir undertrykker CMV-infeksjoner, og tilbakefall forekommer hos praktisk talt alle AIDS-pasienter når ganciklovir seponeres. På grunn av deres lignende hematologiske (blod) toksisiteter, anbefales ikke samtidig bruk av ganciklovir og zidovudin (AZT). Mer nylig har stoffet foscarnet blitt tilgjengelig for undersøkelsesbruk. Studier så langt tyder på at remisjon av CMV-retinitt forekommer hos 36 til 77 prosent av pasientene, og at tilbakefall oppstår hos praktisk talt alle pasienter når legemidlet seponeres. Den relative effekten av foscarnet sammenlignet med ganciklovir for umiddelbar kontroll av CMV-infeksjoner er ukjent. Videre er de langsiktige effektene av foscarnet eller ganciklovir på CMV-retinitt, overlevelse og sykelighet ukjent. Det er heller ingen definitiv informasjon om den relative effektiviteten og sikkerheten til utsatt versus umiddelbar behandling for CMV-retinitt begrenset til sone 2 og 3.

Pasienter tildeles en av to grupper: (1) Pasienter med netthinnebetennelse i sone 1 eller pasienter med netthinnebetennelse som involverer 25 prosent eller mer av sone 2 og 3; og (2) Pasienter hvor netthinnebetennelse er begrenset til mindre enn 25 prosent av sone 2 og 3 av netthinnen. Halvparten av pasientene i gruppe 1 får umiddelbar behandling med ganciklovir; den andre halvparten får umiddelbar behandling med foscarnet. Pasienter i gruppe 2 behandles med foscarnet eller ganciclovir enten umiddelbart eller behandlingen utsettes. Dersom pasienter i gruppe 2 har sterke preferanser når det gjelder igangsetting av terapi, kan de velge umiddelbar behandling eller utsettelse av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Forente stater, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aktuelle anti-herpesvirusmidler.
  • Zidovudin (AZT) for pasienter i utsettelses- eller foscarnetbehandlingsgrupper:
  • 100 mg hver 4. time. For pasienter på ganciclovir:
  • 100 mg hver 8. time.
  • Dideoksyinosin (ddI) og andre antiretrovirale midler tilgjengelig via utvidede tilgangsprogrammer, undersøkelsestriazoler, granulocytt-makrofagekolonistimulerende faktor og erytropoietin for å behandle margtoksisitet. Bruk av andre undersøkelseslegemidler vil bli vurdert på basis av legemiddel for legemiddel.
  • Det anbefales ikke at pasienter som får ganciclovir tar AZT samtidig. Hvis AZT er foreskrevet til pasienter som tar ganciklovir, bør det foreskrives i reduserte doser og seponeres hvis hematologisk toksisitet utvikler seg.

Pasienter må ha:

  • Diagnose av AIDS etter CDC-kriterier eller en dokumentert HIV-infeksjon.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinitt som ikke krever kirurgisk inngrep diagnostisert i ett eller begge øyne av en SOCA-sertifisert øyelege.
  • Midlene tilgjengelig for etterlevelse av oppfølgingsbesøk (inkludert en omsorgsperson om nødvendig).
  • Må samtykke til studier eller samtykke fra forelder eller foresatt hvis du er under 18 år.
  • Vilje til å ta redusert dose zidovudin (AZT) hvis det er diktert av behandlingsoppdraget.
  • Vilje til å avbryte andre systemiske behandlinger for herpesvirusinfeksjoner mens du får foscarnet eller ganciklovir.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Tilstrekkelig medieopacitet til å utelukke fundusfotografier i begge øyne.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre systemiske behandlinger for herpesvirusinfeksjoner.
  • Annen anti-cytomegalovirus terapi.
  • Ekskludert med foscarnet:
  • Parenteralt pentamidin, amfotericin B eller aminoglykosider.
  • Bruk av margtoksiske midler med ganciklovir og nefrotoksiske midler med foscarnet frarådes, og alternativ behandling bør brukes når det er mulig.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Tilstrekkelig medieopacitet til å utelukke fundusfotografier i begge øyne.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot en av studiemedisinene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Foscarnet eller ganciclovir tidligere brukt til å behandle cytomegalovirus (CMV) retinitt.
  • Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:
  • CMV-hyperimmunoglobulin eller andre anti-CMV-midler.
  • Ekskludert i løpet av de siste 28 dagene:
  • Anti-CMV terapi.

Aktivt intravenøst ​​rus- eller alkoholmisbruk, tilstrekkelig etter utrederens mening for å forhindre adekvat etterlevelse av studieterapi og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. desember 1994

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Foscarnet natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere