Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIDSin (SOCA) silmäkomplikaatioiden tutkimukset CMV-retiniittitutkimus: Foskarnet-gansikloviirikomponentti

perjantai 11. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida foskarnetin suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta gansikloviiriin verrattuna sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa AIDS-potilailla; arvioida näiden kahden anti-CMV-aineen käytön suhteellinen vaikutus eloonjäämiseen CMV-retiniitin hoidossa; verrata foskarnetilla tai gansikloviirilla saamisen välittömän hoidon suhteellisia etuja verrattuna CMV-retiniittihoidon lykkäämiseen, joka on rajoitettu alle 25 prosenttiin vyöhykkeistä 2 ja 3.

CMV-retiniitti on yleinen opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Gansikloviiri on tällä hetkellä ainoa lääke, joka on hyväksytty CMV-retiniitin hoitoon immuunipuutteisilla potilailla. Gansikloviiri vaimentaa CMV-infektioita, ja uusiutuminen tapahtuu käytännössä kaikilla AIDS-potilailla, kun gansikloviirihoito lopetetaan. Gansikloviirin ja tsidovudiinin (AZT) samanaikaista käyttöä ei suositella, koska niillä on samanlainen hematologinen (veri) toksisuus. Viime aikoina foskarnet-lääke on tullut saataville tutkimuskäyttöön. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että CMV-retiniitin remissio tapahtuu 36–77 prosentilla potilaista ja että uusiutuminen tapahtuu käytännössä kaikilla potilailla, kun lääke lopetetaan. Foskarnetin suhteellinen tehokkuus CMV-infektioiden välittömässä hallinnassa verrattuna gansikloviiriin ei ole tiedossa. Lisäksi foskarnetin tai gansikloviirin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia CMV-retiniittiin, eloonjäämiseen ja sairastuvuuteen ei tunneta. Ei myöskään ole olemassa lopullista tietoa vyöhykkeisiin 2 ja 3 rajoittuvan CMV-retiniitin viivästetyn ja välittömän hoidon suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-retiniitti on yleinen opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Gansikloviiri on tällä hetkellä ainoa lääke, joka on hyväksytty CMV-retiniitin hoitoon immuunipuutteisilla potilailla. Gansikloviiri vaimentaa CMV-infektioita, ja uusiutuminen tapahtuu käytännössä kaikilla AIDS-potilailla, kun gansikloviirihoito lopetetaan. Gansikloviirin ja tsidovudiinin (AZT) samanaikaista käyttöä ei suositella, koska niillä on samanlainen hematologinen (veri) toksisuus. Viime aikoina foskarnet-lääke on tullut saataville tutkimuskäyttöön. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että CMV-retiniitin remissio tapahtuu 36–77 prosentilla potilaista ja että uusiutuminen tapahtuu käytännössä kaikilla potilailla, kun lääke lopetetaan. Foskarnetin suhteellinen tehokkuus CMV-infektioiden välittömässä hallinnassa verrattuna gansikloviiriin ei ole tiedossa. Lisäksi foskarnetin tai gansikloviirin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia CMV-retiniittiin, eloonjäämiseen ja sairastuvuuteen ei tunneta. Ei myöskään ole olemassa lopullista tietoa vyöhykkeisiin 2 ja 3 rajoittuvan CMV-retiniitin viivästetyn ja välittömän hoidon suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: (1) Potilaat, joilla on mikä tahansa verkkokalvontulehdus vyöhykkeellä 1, tai potilaat, joilla on verkkokalvotulehdus, johon liittyy 25 prosenttia tai enemmän vyöhykkeistä 2 ja 3; ja (2) potilaat, joilla verkkokalvontulehdus on rajoittunut alle 25 prosenttiin verkkokalvon vyöhykkeistä 2 ja 3. Puolet ryhmän 1 potilaista saa välitöntä gansikloviirihoitoa; toinen puoli saa välittömän hoidon foskarnetilla. Ryhmän 2 potilaat hoidetaan foskarnetilla tai gansikloviirilla joko välittömästi tai hoitoa lykätään. Jos ryhmän 2 potilailla on vahvat mieltymykset hoidon aloittamisen suhteen, he voivat valita välittömän hoidon tai hoidon lykkäämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Paikalliset herpesviruslääkkeet.
  • Tsidovudiini (AZT) potilaille, jotka kuuluvat lykkäys- tai foskarnet-hoitoryhmiin:
  • 100 mg 4 tunnin välein. Gansikloviiria saaville potilaille:
  • 100 mg 8 tunnin välein.
  • Dideoksiinosiini (ddI) ja muut antiretroviraaliset lääkkeet, joita on saatavilla laajennettujen ohjelmien kautta, tutkittavat triatsolit, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä ja erytropoietiini sydäntoksisuuden hoitoon. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttöä harkitaan lääkekohtaisesti.
  • Gansikloviiria saavien potilaiden ei suositella ottavan AZT:tä samanaikaisesti. Jos AZT:tä määrätään gansikloviiria käyttäville potilaille, sitä tulee määrätä pienemmillä annoksilla ja se on lopetettava, jos hematologista toksisuutta kehittyy.

Potilailla tulee olla:

  • AIDSin diagnoosi CDC-kriteereillä tai dokumentoidulla HIV-infektiolla.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama verkkokalvotulehdus, joka ei vaadi leikkausta ja jonka SOCA-sertifioitu silmälääkäri on diagnosoinut toisessa tai molemmissa silmissä.
  • Käytettävissä olevat keinot seurantakäyntien noudattamiseen (mukaan lukien tarvittaessa hoitaja).
  • Suostumus opiskeluun tai vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
  • Halukkuus ottaa pienempi annos tsidovudiinia (AZT), jos hoitomääräyksen sanelee.
  • Halukkuus keskeyttää muut Herpesvirus-infektioiden systeemiset hoidot foskarnetin tai gansikloviirin käytön aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Riittävä median läpinäkyvyys estää silmänpohjakuvia molemmissa silmissä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut systeemiset hoidot herpesvirusinfektioihin.
  • Muu sytomegaloviruksen vastainen hoito.
  • Ei sisällä foskarnettia:
  • Parenteraalinen pentamidiini, amfoterisiini B tai aminoglykosidit.
  • Ydintoksisten aineiden käyttöä gansikloviirin kanssa ja nefrotoksisten aineiden käyttöä foskarnetilla ei suositella, ja vaihtoehtoista hoitoa tulee käyttää aina kun mahdollista.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Riittävä median läpinäkyvyys estää silmänpohjakuvia molemmissa silmissä.
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Foskarnetti tai gansikloviiri, joita on käytetty aiemmin sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoitoon.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • CMV-hyperimmunoglobuliini tai muut anti-CMV-aineet.
  • Poissuljettu viimeisen 28 päivän aikana:
  • Anti-CMV-hoito.

Aktiivinen suonensisäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä riittää estämään riittävää noudattamista tutkimusterapiassa ja seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Foskarnettinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa