Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av okulära komplikationer av AIDS (SOCA) CMV retinitförsök: Foscarnet-Ganciklovirkomponent

11 mars 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera den relativa effektiviteten och säkerheten av foscarnet kontra ganciklovir för behandling av cytomegalovirus (CMV) retinit hos personer med AIDS; att utvärdera den relativa effekten på överlevnaden av användningen av dessa två anti-CMV-medel vid behandling av CMV-retinit; att jämföra de relativa fördelarna med omedelbar behandling med foscarnet eller ganciklovir jämfört med uppskjutande av behandling för CMV-retinit begränsad till mindre än 25 procent av zon 2 och 3.

CMV-retinit är en vanlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Ganciklovir är för närvarande det enda läkemedlet som godkänts för behandling av CMV-retinit hos patienter med nedsatt immunförsvar. Ganciklovir hämmar CMV-infektioner och återfall inträffar hos praktiskt taget alla AIDS-patienter när behandlingen med ganciklovir sätts ut. På grund av deras liknande hematologiska (blod) toxicitet, rekommenderas inte samtidig användning av ganciklovir och zidovudin (AZT). På senare tid har läkemedlet foscarnet blivit tillgängligt för försöksanvändning. Studier hittills indikerar att remission av CMV-retinit inträffar hos 36 till 77 procent av patienterna, och att återfall inträffar hos praktiskt taget alla patienter när läkemedlet sätts ut. Den relativa effekten av foscarnet jämfört med ganciklovir för omedelbar kontroll av CMV-infektioner är okänd. Vidare är de långsiktiga effekterna av foscarnet eller ganciklovir på CMV-retinit, överlevnad och sjuklighet okända. Det finns inte heller någon definitiv information om den relativa effektiviteten och säkerheten av uppskjuten kontra omedelbar behandling för CMV-retinit begränsad till zon 2 och 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CMV-retinit är en vanlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Ganciklovir är för närvarande det enda läkemedlet som godkänts för behandling av CMV-retinit hos patienter med nedsatt immunförsvar. Ganciklovir hämmar CMV-infektioner och återfall inträffar hos praktiskt taget alla AIDS-patienter när behandlingen med ganciklovir sätts ut. På grund av deras liknande hematologiska (blod) toxicitet, rekommenderas inte samtidig användning av ganciklovir och zidovudin (AZT). På senare tid har läkemedlet foscarnet blivit tillgängligt för försöksanvändning. Studier hittills indikerar att remission av CMV-retinit inträffar hos 36 till 77 procent av patienterna, och att återfall inträffar hos praktiskt taget alla patienter när läkemedlet sätts ut. Den relativa effekten av foscarnet jämfört med ganciklovir för omedelbar kontroll av CMV-infektioner är okänd. Vidare är de långsiktiga effekterna av foscarnet eller ganciklovir på CMV-retinit, överlevnad och sjuklighet okända. Det finns inte heller någon definitiv information om den relativa effektiviteten och säkerheten av uppskjuten kontra omedelbar behandling för CMV-retinit begränsad till zon 2 och 3.

Patienter tilldelas en av två grupper: (1) Patienter med någon näthinneinflammation i zon 1 eller patienter med näthinneinflammation som involverar 25 procent eller mer av zon 2 och 3; och (2) Patienter hos vilka näthinnan är begränsad till mindre än 25 procent av zonerna 2 och 3 av näthinnan. Hälften av patienterna i grupp 1 får omedelbar behandling med ganciklovir; den andra hälften får omedelbar behandling med foscarnet. Patienter i grupp 2 behandlas med foscarnet eller ganciklovir antingen omedelbart eller så skjuts behandlingen upp. Om patienter i grupp 2 har starka preferenser när det gäller när terapi sätts in, kan de välja omedelbar behandling eller uppskjutande av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Förenta staterna, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aktuella medel mot herpesvirus.
  • Zidovudin (AZT) för patienter i behandlingsgrupper med uppskov eller foscarnet:
  • 100 mg var 4:e timme. För patienter på ganciklovir:
  • 100 mg var 8:e timme.
  • Dideoxiinosin (ddI) och andra antiretrovirala medel tillgängliga via utökade åtkomstprogram, triazoler, granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor och erytropoietin för att behandla märgtoxicitet. Användning av andra prövningsläkemedel kommer att övervägas på läkemedelsbasis.
  • Det rekommenderas inte att patienter som får ganciklovir tar AZT samtidigt. Om AZT förskrivs till patienter som tar ganciklovir, bör det förskrivas i reducerade doser och avbrytas om hematologisk toxicitet utvecklas.

Patienterna måste ha:

  • Diagnos av AIDS enligt CDC-kriterier eller en dokumenterad HIV-infektion.
  • Cytomegalovirus (CMV) retinit som inte kräver kirurgiskt ingrepp diagnostiserat i ett eller båda ögonen av en SOCA-certifierad ögonläkare.
  • De medel som finns tillgängliga för efterlevnad av uppföljningsbesök (inklusive en vårdgivare vid behov).
  • Måste samtycke till studier eller samtycke från förälder eller vårdnadshavare om du är yngre än 18 år.
  • Villighet att ta reducerad dos av zidovudin (AZT) om det dikteras av behandlingsuppdraget.
  • Villighet att avbryta andra systemiska behandlingar för Herpesvirusinfektioner medan du får foscarnet eller ganciklovir.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Tillräcklig medieopacitet för att utesluta ögonbottenfotografier i båda ögonen.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra systemiska behandlingar för Herpesvirusinfektioner.
  • Annan anti-cytomegalovirusterapi.
  • Utesluten med foscarnet:
  • Parenteralt pentamidin, amfotericin B eller aminoglykosider.
  • Användning av märgstoxiska medel med ganciklovir och nefrotoxiska medel med foscarnet avråds, och alternativ behandling bör användas när så är möjligt.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Tillräcklig medieopacitet för att utesluta ögonbottenfotografier i båda ögonen.
  • Känd eller misstänkt allergi mot något av studieläkemedlen.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Foscarnet eller ganciklovir som tidigare använts för att behandla cytomegalovirus (CMV) retinit.
  • Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:
  • CMV-hyperimmunoglobulin eller andra anti-CMV-medel.
  • Utesluten inom de senaste 28 dagarna:
  • Anti-CMV-terapi.

Aktivt intravenöst drog- eller alkoholmissbruk, tillräckligt enligt utredarens uppfattning för att förhindra adekvat följsamhet med studieterapi och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Senast verifierad

1 december 1994

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Foscarnet natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera