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Études de l'essai sur les complications oculaires du SIDA (SOCA) sur la rétinite à CMV : composant foscarnet-ganciclovir

11 mars 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité relatives du foscarnet par rapport au ganciclovir pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les personnes atteintes du SIDA ; évaluer l'effet relatif sur la survie de l'utilisation de ces deux agents anti-CMV dans le traitement de la rétinite à CMV ; comparer les bénéfices relatifs d'un traitement immédiat par le foscarnet ou le ganciclovir par rapport à l'ajournement du traitement de la rétinite à CMV limitée à moins de 25 % des zones 2 et 3.

La rétinite à CMV est une infection opportuniste courante chez les patients atteints du SIDA. Le ganciclovir est actuellement le seul médicament approuvé pour le traitement de la rétinite à CMV chez les patients immunodéprimés. Le ganciclovir supprime les infections à CMV et une rechute survient chez pratiquement tous les patients atteints du SIDA lorsque le ganciclovir est arrêté. En raison de leurs toxicités hématologiques (sanguines) similaires, l'utilisation simultanée de ganciclovir et de zidovudine (AZT) n'est pas recommandée. Plus récemment, le médicament foscarnet est devenu disponible pour une utilisation expérimentale. Les études à ce jour indiquent que la rémission de la rétinite à CMV se produit chez 36 à 77 % des patients et que la rechute se produit chez pratiquement tous les patients lorsque le médicament est arrêté. L'efficacité relative du foscarnet par rapport au ganciclovir pour le contrôle immédiat des infections à CMV n'est pas connue. De plus, les effets à long terme du foscarnet ou du ganciclovir sur la rétinite à CMV, la survie et la morbidité sont inconnus. Il n'y a pas non plus d'informations définitives sur l'efficacité et l'innocuité relatives du traitement différé par rapport au traitement immédiat de la rétinite à CMV confinée aux zones 2 et 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinite à CMV est une infection opportuniste courante chez les patients atteints du SIDA. Le ganciclovir est actuellement le seul médicament approuvé pour le traitement de la rétinite à CMV chez les patients immunodéprimés. Le ganciclovir supprime les infections à CMV et une rechute survient chez pratiquement tous les patients atteints du SIDA lorsque le ganciclovir est arrêté. En raison de leurs toxicités hématologiques (sanguines) similaires, l'utilisation simultanée de ganciclovir et de zidovudine (AZT) n'est pas recommandée. Plus récemment, le médicament foscarnet est devenu disponible pour une utilisation expérimentale. Les études à ce jour indiquent que la rémission de la rétinite à CMV se produit chez 36 à 77 % des patients et que la rechute se produit chez pratiquement tous les patients lorsque le médicament est arrêté. L'efficacité relative du foscarnet par rapport au ganciclovir pour le contrôle immédiat des infections à CMV n'est pas connue. De plus, les effets à long terme du foscarnet ou du ganciclovir sur la rétinite à CMV, la survie et la morbidité sont inconnus. Il n'y a pas non plus d'informations définitives sur l'efficacité et l'innocuité relatives du traitement différé par rapport au traitement immédiat de la rétinite à CMV confinée aux zones 2 et 3.

Les patients sont affectés à l'un des deux groupes suivants : (1) patients présentant une rétinite dans la zone 1 ou patients présentant une rétinite impliquant 25 % ou plus des zones 2 et 3 ; et (2) les patients chez qui la rétinite est confinée à moins de 25 % des zones 2 et 3 de la rétine. La moitié des patients du groupe 1 reçoivent un traitement immédiat par ganciclovir ; l'autre moitié reçoit immédiatement un traitement au foscarnet. Les patients du groupe 2 sont traités par foscarnet ou ganciclovir soit immédiatement, soit le traitement est différé. Si les patients du groupe 2 ont de fortes préférences concernant le moment où le traitement est institué, ils peuvent choisir un traitement immédiat ou un report de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, États-Unis, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Agents anti-herpèsvirus topiques.
  • Zidovudine (AZT) pour les patients des groupes de traitement différé ou foscarnet :
  • 100 mg toutes les 4 heures. Pour les patients sous ganciclovir :
  • 100 mg toutes les 8 heures.
  • Didésoxyinosine (ddI) et autres antirétroviraux disponibles via des programmes d'accès élargi, triazoles expérimentaux, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages et érythropoïétine pour traiter la toxicité médullaire. L'utilisation d'autres médicaments expérimentaux sera considérée médicament par médicament.
  • Il n'est pas recommandé que les patients recevant du ganciclovir prennent de l'AZT simultanément. Si l'AZT est prescrit à des patients prenant du ganciclovir, il doit être prescrit à doses réduites et arrêté si une toxicité hématologique se développe.

Les patients doivent avoir :

  • Diagnostic du SIDA selon les critères du CDC ou une infection à VIH documentée.
  • Rétinite à cytomégalovirus (CMV) ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale diagnostiquée dans un ou les deux yeux par un ophtalmologiste certifié SOCA.
  • Les moyens mis à disposition pour le respect des visites de suivi (y compris un soignant si nécessaire).
  • Doit consentir à l'étude ou au consentement du parent ou du tuteur si moins de 18 ans.
  • Volonté de prendre une dose réduite de zidovudine (AZT) si dicté par l'affectation du traitement.
  • Volonté d'interrompre d'autres traitements systémiques pour les infections à herpès virus tout en recevant du foscarnet ou du ganciclovir.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Opacité des médias suffisante pour exclure les photographies du fond d'œil dans les deux yeux.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autres traitements systémiques des infections à herpèsvirus.
  • Autre traitement anti-cytomégalovirus.
  • Exclus avec foscarnet :
  • Pentamidine parentérale, amphotéricine B ou aminoglycosides.
  • L'utilisation d'agents toxiques pour la moelle avec le ganciclovir et d'agents néphrotoxiques avec le foscarnet est déconseillée et un traitement alternatif doit être utilisé dans la mesure du possible.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Opacité des médias suffisante pour exclure les photographies du fond d'œil dans les deux yeux.
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Foscarnet ou ganciclovir utilisé auparavant pour traiter la rétinite à cytomégalovirus (CMV).
  • Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Hyperimmunoglobuline CMV ou autres agents anti-CMV.
  • Exclus au cours des 28 derniers jours :
  • Thérapie anti-CMV.

Abus actif de drogues ou d'alcool par voie intraveineuse, suffisant de l'avis de l'investigateur pour empêcher une observance adéquate du traitement et du suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Dernière vérification

1 décembre 1994

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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