Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očních komplikací AIDS (SOCA) CMV Retinitis Trial: Foscarnet-Ganciclovir Component

11. března 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit relativní účinnost a bezpečnost foscarnetu oproti gancikloviru pro léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u lidí s AIDS; vyhodnotit relativní účinek na přežití použití těchto dvou anti-CMV činidel při léčbě CMV retinitidy; porovnat relativní přínosy okamžité léčby foscarnetem nebo ganciklovirem oproti odložení léčby CMV retinitidy omezené na méně než 25 procent zón 2 a 3.

CMV retinitida je běžná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Ganciklovir je v současnosti jediným lékem schváleným pro léčbu CMV retinitidy u imunokompromitovaných pacientů. Ganciklovir potlačuje CMV infekce a po vysazení gancikloviru dojde prakticky u všech pacientů s AIDS k relapsu. Vzhledem k jejich podobné hematologické toxicitě (v krvi) se současné užívání gancikloviru a zidovudinu (AZT) nedoporučuje. V poslední době se pro výzkumné použití stal dostupný lék foscarnet. Dosavadní studie naznačují, že k remisi CMV retinitidy dochází u 36 až 77 procent pacientů a že k relapsu dochází prakticky u všech pacientů, když je lék vysazen. Relativní účinnost foscarnetu ve srovnání s ganciklovirem pro okamžitou kontrolu infekcí CMV není známa. Dále nejsou známy dlouhodobé účinky foscarnetu nebo gancikloviru na CMV retinitidu, přežití a morbiditu. Neexistují také žádné definitivní informace o relativní účinnosti a bezpečnosti odložené oproti okamžité léčbě CMV retinitidy omezené na zóny 2 a 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV retinitida je běžná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Ganciklovir je v současnosti jediným lékem schváleným pro léčbu CMV retinitidy u imunokompromitovaných pacientů. Ganciklovir potlačuje CMV infekce a po vysazení gancikloviru dojde prakticky u všech pacientů s AIDS k relapsu. Vzhledem k jejich podobné hematologické toxicitě (v krvi) se současné užívání gancikloviru a zidovudinu (AZT) nedoporučuje. V poslední době se pro výzkumné použití stal dostupný lék foscarnet. Dosavadní studie naznačují, že k remisi CMV retinitidy dochází u 36 až 77 procent pacientů a že k relapsu dochází prakticky u všech pacientů, když je lék vysazen. Relativní účinnost foscarnetu ve srovnání s ganciklovirem pro okamžitou kontrolu infekcí CMV není známa. Dále nejsou známy dlouhodobé účinky foscarnetu nebo gancikloviru na CMV retinitidu, přežití a morbiditu. Neexistují také žádné definitivní informace o relativní účinnosti a bezpečnosti odložené oproti okamžité léčbě CMV retinitidy omezené na zóny 2 a 3.

Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin: (1) Pacienti s jakoukoli retinitidou v zóně 1 nebo pacienti s retinitidou zahrnující 25 nebo více procent zón 2 a 3; a (2) Pacienti, u kterých je retinitida omezena na méně než 25 procent zón 2 a 3 sítnice. Polovina pacientů ve skupině 1 dostává okamžitou léčbu ganciklovirem; druhá polovina dostane okamžitou léčbu foscarnetem. Pacienti ve skupině 2 jsou léčeni foscarnetem nebo ganciklovirem buď okamžitě, nebo je léčba odložena. Pokud mají pacienti ve skupině 2 silné preference ohledně zahájení léčby, mohou zvolit okamžitou léčbu nebo léčbu odložit.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Spojené státy, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální antiherpesvirová činidla.
  • Zidovudin (AZT) pro pacienty ve skupinách s odložením nebo foscarnetem:
  • 100 mg každé 4 hodiny. Pro pacienty užívající ganciklovir:
  • 100 mg každých 8 hodin.
  • Dideoxyinosin (ddl) a další antiretrovirová léčiva dostupná prostřednictvím programů rozšířeného přístupu, testovaných triazolů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů a erytropoetinu k léčbě toxicity na kostní dřeň. Užívání jiných hodnocených léků bude posuzováno u jednotlivých léků.
  • Nedoporučuje se, aby pacienti užívající ganciklovir užívali současně AZT. Pokud je AZT předepisován pacientům užívajícím ganciklovir, měl by být předepisován ve snížených dávkách a vysazen, pokud se rozvine hematologická toxicita.

Pacienti musí mít:

  • Diagnóza AIDS podle kritérií CDC nebo zdokumentované infekce HIV.
  • Cytomegalovirová (CMV) retinitida, která nevyžaduje chirurgický zákrok, diagnostikovaná na jednom nebo obou očích oftalmologem s certifikací SOCA.
  • Dostupné prostředky pro dodržování následných návštěv (v případě potřeby včetně pečovatele).
  • Musí souhlasit se studiem nebo souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Ochota užívat sníženou dávku zidovudinu (AZT), pokud to vyžaduje přiřazení léčby.
  • Ochota přerušit jinou systémovou léčbu herpesvirových infekcí při užívání foscarnetu nebo gancikloviru.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Dostatečná neprůhlednost médií k vyloučení fotografií očního pozadí v obou očích.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiné systémové léčby herpesvirových infekcí.
  • Jiná anticytomegalovirová terapie.
  • Vyloučeno s foscarnetem:
  • Parenterální pentamidin, amfotericin B nebo aminoglykosidy.
  • Použití látek toxických pro kostní dřeň s ganciklovirem a nefrotoxických látek s foscarnetem se nedoporučuje a pokud je to možné, měla by být použita alternativní léčba.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Dostatečná neprůhlednost médií k vyloučení fotografií očního pozadí v obou očích.
  • Známá nebo suspektní alergie na jeden ze studovaných léků.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Foscarnet nebo ganciklovir používaný dříve k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy.
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
  • CMV hyperimunoglobulin nebo jiná anti-CMV činidla.
  • Vyloučeno za posledních 28 dní:
  • Anti-CMV terapie.

Aktivní nitrožilní zneužívání drog nebo alkoholu, podle názoru zkoušejícího postačující k zabránění adekvátní kompliance se studovanou terapií a sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Foscarnet sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit